本文介紹了生物安全實驗室P1、P2、P3、P4等級的區別。

2024/04/19 更新 分類：科研開發 分享

本文針對M4Q（R1）版本的不足之處和R2版本的更新優勢進行學習與解讀。

2025/06/15 更新 分類：法規標準 分享

本文對非無菌藥品CTD部分的3.2.S.4和3.2.P.4進行了解讀。

2022/03/03 更新 分類：法規標準 分享

本文梳理總結了我國化學藥品和生物制品藥學申報資料格式實施 ICH M4Q 指導原則的經驗，同時結合 M4Q ( Ｒ1) 版本實施后 ICH 發布的多項質量和綜合性技術指導原則，就藥學申報資料遵循通用技術文檔( CTD) 格式的具體技術要求和主要問題進行了探討。

2021/12/23 更新 分類：法規標準 分享

藥學申報資料M4的3.2.P.2.6中明確要求了相容性的研究內容，在藥學研究中相容性直接影響藥品的質量和安全。相容性的研究不但包括原輔料的相容性，還包括與包裝材料，生產組件及給藥器具的相容性。本文以化藥注射液為例，闡述在藥學研究中不可輕視的相容性研究有哪些，并對相應的研究方法與考察的指標進行了討論和小結。

2023/04/08 更新 分類：科研開發 分享

問題： 某實驗室的一個流量計外送檢定，檢定結果為：10m3/h的點，示值誤差：-0.4%；2m3/h的點，示值誤差：0%，實際測試過程中流量為4m3/h，那么應該報告的流量結果為多少？

2017/09/05 更新 分類：實驗管理 分享

近日，ICH發布了M4Q(R2)《人用藥物注冊通用技術文檔：質量部分》（CDE翻譯藥學部分），該文件當前處于Step2階段，相比R1，從范圍、結構和內容上均發生了翻天覆地的變化.

2025/05/23 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了ICH Q3A/Q3B雜質限度計算及分段控制。

2023/10/26 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了P3級生物安全生產車間活毒廢水處理系統的運行研究。

2024/10/10 更新 分類：生產品管 分享

OrthoPediatrics近日推出3P小兒髖部植入系統（Pediatric Plating Platform? | Hip），并在美國完成首例手術。

2025/08/15 更新 分類：科研開發 分享