本文針對M4Q（R1）版本的不足之處和R2版本的更新優勢進行學習與解讀。

2025/06/15 更新 分類：法規標準 分享

本文梳理總結了我國化學藥品和生物制品藥學申報資料格式實施 ICH M4Q 指導原則的經驗，同時結合 M4Q ( Ｒ1) 版本實施后 ICH 發布的多項質量和綜合性技術指導原則，就藥學申報資料遵循通用技術文檔( CTD) 格式的具體技術要求和主要問題進行了探討。

2021/12/23 更新 分類：法規標準 分享

近日，ICH發布了M4Q(R2)《人用藥物注冊通用技術文檔：質量部分》（CDE翻譯藥學部分），該文件當前處于Step2階段，相比R1，從范圍、結構和內容上均發生了翻天覆地的變化.

2025/05/23 更新 分類：法規標準 分享

本文概述了儀器設備的4Q驗證。

2017/08/09 更新 分類：實驗管理 分享

“4Q驗證”又稱為“4Q確認”，是國內外藥品行業在對儀器進行驗證時普遍采用的方法。

2019/03/21 更新 分類：實驗管理 分享

本文我們重點介紹如何定義和計算“最小稱量值”，以及如何利用4Q認證正確地選擇和使用合適的天平。

2025/09/22 更新 分類：實驗管理 分享

本文梳理了中國藥品注冊申報臨床資料要求的歷史、提出中國實施 ICH M4E 的特殊考慮并對中國實施 ICH M4E 過程中面臨的問題及應對措施進行分析和討論，供業界在撰寫藥物臨床申報資料時參考。

2023/07/01 更新 分類：法規標準 分享

本文深入探討了中國ICH M4模塊一文件制定及實施的關鍵考慮。通過梳理分析國外先進監管機構M4模塊一文件特點，基于藥品注冊申報科學高效管理的考量，制定形成中國M4模塊一文件的要求。

2022/02/12 更新 分類：法規標準 分享

Apple 今天發布了 M4，這是一款為全新iPad Pro提供非凡性能的最新芯片。

2024/05/08 更新 分類：科研開發 分享

國內常用的標準 pH 緩沖溶液為標稱 pH4 ， pH7 和 pH9 的三種，它們的成分是； pH4:0.05M 鄰苯二甲酸氫鉀溶液 pH7:0.025M 磷酸二氫鉀和磷酸氫二鈉混合鹽溶液 pH9:0.01M 硼砂溶液 溫度（℃） 0

2015/08/30 更新 分類：其他 分享