2021年版本的IVD免臨床目錄目錄中有免疫球蛋白G亞型檢測試劑，用于檢測人體樣本中免疫球蛋白G亞型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量。這邊我有幾個關于臨床的問題想咨詢一下。

2024/08/01 更新 分類：法規標準 分享

優化一個免疫檢測試劑時通常需要很多步驟，以提高測定的準確性、靈敏度、特異性和整體性能。今天我們一起來看看具體需要考慮的要點有哪些。

2025/01/19 更新 分類：科研開發 分享

5月4日FDA在其官網發布了消息，消息顯示，FDA批準了用于早期診斷與阿爾茨海默病相關的淀粉樣蛋白斑塊的測試上市，這是FDA批準的第一個用于該用途的IVD檢測試劑。

2022/05/08 更新 分類：熱點事件 分享

什么是體外診斷試劑的檢測系統？

2020/04/09 更新 分類：法規標準 分享

上海思路迪生物醫學科技有限公司（簡稱“思路迪診斷”）研發的人外泌體CA125、HE4、C5a檢測試劑盒（商品名：泌思優TM），基于外泌體技術在臨床應用上的突破。

2024/01/25 更新 分類：科研開發 分享

第二類體外診斷試劑注冊檢驗時，需要檢測在有效期內的3批次，那么是需要3批都做產品技術要求里的全性能，還是只做1批全性能，其他兩批做批間差就可以呢？

2025/05/16 更新 分類：法規標準 分享

今天，咱們就先從基本概念和流程框架入手，幫大家梳理工作思路。

2019/05/22 更新 分類：法規標準 分享

本文主要介紹了IVD試劑研發原料的選擇，包括化學原材料、生物原料、生物輔料和其他原輔料等。

2022/03/10 更新 分類：科研開發 分享

化學發光技術壁壘高的根本原因： ▲ 被檢測物質的濃度低（g/Lpg/L ），造成對整個檢測系統的精密度要求高，儀器與試劑體系封閉； ▲ 整個檢測過程步驟多，自動化難度大； ▲ 包含

2019/07/12 更新 分類：科研開發 分享

水通道蛋白抗體檢測試劑注冊審評概述

2019/08/02 更新 分類：科研開發 分享