【問】什么是體外診斷試劑的檢測系統？

【答】體外診斷試劑的檢測系統是由樣本處理用產品、檢測試劑、校準品、質控品、適用儀器等構成的組合，整個檢測系統經過充分的安全有效性評價并獲得批準。

體外診斷試劑在產品注冊過程中，無論其是否包含完成檢測的其他產品，均應將配套的產品在說明書中予以明確，確保檢測過程按照所有配套產品組成的檢測系統進行。例如，對于不包括提取試劑的核酸檢測試劑，在性能評估和臨床評價過程中，均應采用說明書聲稱的配套提取試劑。

同樣，申報資料中如果涉及對比試劑，亦應按其批準的檢測系統進行操作。假如，采用非對比試劑說明書聲稱的配套提取試劑提取核酸，并進行后續檢測，其獲得的檢測結果未經充分驗證與確認，不能作為評價考核試劑的依據。