在不同方法學的體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)中，可選擇、制備的主要反應(yīng)成分通常包括化學原材料、生物原料、生物輔料和其他原輔料等。

一、化學原料

（一）原料分類：

無機類：主要包括磷酸氫二鈉、磷酸二氯鈉、氯化鈉、氫氧化鈉等；

有機類：主要包括三羥基氨基甲烷、枸橡酸、乙二胺四乙酸二鈉、氨基吡啉、吐溫20等；

特殊化學原料：主要包括魯米諾、聚乙二醇、丙烯酰胺、N，N,N',N'-四甲基二乙胺（TEMED）、溴化乙錠（EB）、染色劑等。

（二）選擇、制備特點：

化學原料在體外診斷產(chǎn)品研制中，主要用于緩沖液、激活劑、穩(wěn)定劑、化學發(fā)光劑等的生產(chǎn)，原料一般為外購。不同企業(yè)可根據(jù)所研發(fā)生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)要求,選擇外購不同供應(yīng)商提供的產(chǎn)品。

（三）監(jiān)管的措施與要求：

1. 所選擇化學原料的質(zhì)量標準應(yīng)符合有關(guān)法規(guī)的要求，如在酶聯(lián)免疫法、核酸擴增法、發(fā)光免疫分析法體外診斷試劑研制生產(chǎn)中，所選擇的化學原料應(yīng)符合《中國生物制品主要原輔材料質(zhì)控標（2000年）》分析純級別的要求；

2. 在原料購入時，供應(yīng)商應(yīng)能夠提供相關(guān)批次原料的質(zhì)量保證材料和質(zhì)量檢驗報告。原料供應(yīng)商提供的質(zhì)量標準應(yīng)能夠滿足所研發(fā)生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量標準的要求；

3. 企業(yè)應(yīng)對所選用原料制定符合有關(guān)法規(guī)要求的質(zhì)量標準，如《中國生物制品主要原輔材料質(zhì)控標準（2000年版）》分析純級別。化學原材料的質(zhì)量標準應(yīng)包括：外觀、一般鹽類檢測、溶液pH、重金屬檢測、溶解情況、干燥失重、熾灼殘渣等；

4. 原料供應(yīng)商應(yīng)相對固定，不得隨意變更。

二、生物原料

（一）原料分類：

與研發(fā)生產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品質(zhì)量最密切相關(guān)的生物原料主要包括各種天然抗原、重組抗原、單克隆抗體、多克隆抗體及多肽類、酶類、 激素類等。

（二）選擇、制備特

生物原料在體外診斷產(chǎn)品研制生產(chǎn)中，主要用于包被酶標反應(yīng)板、標記相關(guān)酶、中和反應(yīng)用抗原或抗體、反應(yīng)液和校準品（標準品）等的制備。不同企業(yè)可依據(jù)技術(shù)能力，選擇自己生產(chǎn)或外購研制生產(chǎn)所需的生物原料。

（三）監(jiān)管的措施與要求：

1. 企業(yè)自己生產(chǎn)的生物原料，其工藝必須相對穩(wěn)定，需對制備工藝進行驗證；

2. 外購的生物原料需明確外購原料的生物學來源及供應(yīng)商；供應(yīng)商應(yīng)出具所購生物原料的性能指標和檢驗證書；企業(yè)應(yīng)提供所選擇供貨商的產(chǎn)品作為主要原材料的依據(jù)；

3. 企業(yè)應(yīng)對所選用生物原料制定符合有關(guān)法規(guī)要求的質(zhì)量標準。生物原料的質(zhì)量標準一般包括：外觀、純度和分子質(zhì)量、蛋白濃度、效價、功能性實驗等；

4. 生物原料的制備工藝與選擇的供應(yīng)商要求相對固定，不得隨意變更。如生物原料的制備工藝或供應(yīng)商發(fā)生變更，需依據(jù)國家相關(guān)法規(guī)的要求進行變更申請。

三、生物輔料

（一）原料分類：

主要包括牛血清、羊血清、牛血清白蛋白等。

（二）選擇、制備特點：

生物輔料指在生產(chǎn)過程中作為蛋白保護劑用途的一類生物原料，原料一般為外購。不同企業(yè)可根據(jù)所研發(fā)生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)要求，選擇外購不同供應(yīng)商提供的產(chǎn)品。

（三）監(jiān)管的措施與要求：

1. 原料供應(yīng)商需提供選用原料的性能指標及每批購入生物輔料的檢驗證書；

2. 企業(yè)應(yīng)對所選用的生物輔料制定符合有關(guān)法規(guī)[如《中國生物制品主要原輔材料質(zhì)控標準（2000年版）》規(guī)定的質(zhì)量標準，并在檢驗達到相應(yīng)的質(zhì)量標準后方可用于生產(chǎn)；

3. 所選用生物輔料的供應(yīng)商要求相對固定，不得隨意變更。

四、其他輔料

（一）原料分類：

主要包括微孔板條、載玻片、硝酸纖維素膜等。

（二）選擇、制備特點：

這類原料可用于固相載體等，原料一般均為外購。不同企業(yè)可根據(jù)所研發(fā)生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)要求，選擇外購不同供應(yīng)商提供的產(chǎn)品。

（三）監(jiān)管的措施與要求：

1. 原料供應(yīng)商需提供原輔料的性能指標及每批購人原輔料的檢驗證書；

2. 企業(yè)應(yīng)對所選用的原料制定符合有關(guān)法規(guī)[如《中國生物制品主要原輔材料質(zhì)控標準（2000年版）》規(guī)定的質(zhì)量標準，并在檢驗達到相應(yīng)的質(zhì)量標準后方可用于生產(chǎn)；

3. 所選用原料的供應(yīng)商要求相對固定，不得隨意變更。

參考文獻：

臨床檢驗裝備大全 . 第一卷，標準與法規(guī)/叢玉隆主編；劉毅等分冊主編——北京：科學出版社，2016.6