近日，ISO發(fā)布了ISO 14644-5: 2025《潔凈室及相關控制環(huán)境：操作》，該文件規(guī)定了潔凈室操作的基本要求，適用于潔凈室的設計、建造、啟和操作。

2025/06/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，ISO發(fā)布了新的 ISO 14644-21:2023《潔凈室及相關受控環(huán)境：懸浮粒子采樣技術》，該標準與ISO 14644-1/2相關聯。

2023/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

潔凈室設計、管理及ISO14644潔凈室驗證培訓課程

2024/11/12 更新 分類：培訓會展 分享

中國的潔凈室等級標準和國際標準ISO 14644一樣,都是根據懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室（區(qū)）及相關受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內呈累積分布的粒子群。根據粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

2020/12/23 更新 分類：實驗管理 分享

潔凈度各種國際標準的比較，ISO14644-1潔凈標準（中文翻譯）

2018/05/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

企業(yè)潔凈環(huán)境監(jiān)控的要點有二，環(huán)境微生物監(jiān)控和懸浮粒子監(jiān)控。目前，制藥企業(yè)潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測的標準有ISO?14644-1與國標GB/T?16292-2010，但它們都不是強制標準，那么在實際生產中到底應該執(zhí)行哪個標準？尤其是ISO?14644-1在2015年修訂后，在最少取樣點、結果判定等方面有了不同規(guī)定，使得標準的適用問題更加突出，本文從標準的歷史沿革進行梳理，解決制藥企業(yè)在標準適

2022/08/05 更新 分類：生產品管 分享

采用現行GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū)) 懸浮粒子的測試方法和ISO 14644-1: 2015 潔凈室和相關受控環(huán)境分別對同一潔凈區(qū)進行懸浮粒子監(jiān)測，針對得到的檢驗數據進行分析。

2023/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 14644-1標準規(guī)定了潔凈室分級驗證時的最低取樣點數量，但在日常監(jiān)測中，企業(yè)常常面臨一個現實問題：是否必須嚴格按照驗證時的點位數量進行日常監(jiān)測？如何在保證合規(guī)的前提下優(yōu)化監(jiān)測方案？

2025/04/13 更新 分類：生產品管 分享

2015年6月1日，國際標準化組織（ISO）發(fā)布《玩具安全標準-第5部分：玩具中某些元素總含量的測定方法》（ISO8124-5:2015），定義了玩具材料中某些元素含量的測定方法，并可用于決定是否

2015/08/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

涂料耐化學性標準解讀：ISO 2812-5:2018《色漆和清漆-耐液體介質的測定-第5部分:采用具有溫度梯度的烘箱法》

2025/03/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享