近日，ISO發布了ISO 14644-5: 2025《潔凈室及相關控制環境：操作》，該文件規定了潔凈室操作的基本要求，適用于潔凈室的設計、建造、啟和操作。

內容解讀如下：

文件規定了以下相關操作要求：

潔凈室操作控制程序；

人員培訓；

固定設備的轉移、安裝和維護；

物料和便攜式設備進出潔凈室的轉移；

人員管理及著裝要求

清潔計劃；

潔凈室維護計劃；

潔凈室監測計劃；

人員管理；

著裝；

培訓；

清潔。

影響評估

應對以下方面評估對潔凈室潔凈度的影響：

操作程序，包括評估是否具備必要且充分的程序；

清潔程序的執行和表面潔凈度的控制；

更衣程序；

個人和非個人物品的選擇；

設施的維護計劃；

設備的維護計劃，包括在潔凈室運行期間進行維修時的考量；

物料、便攜式設備和工具進出潔凈室以及在其內部的轉移；

設備進出潔凈室的轉移；

潔凈度參數的監測計劃；

影響評估應涵蓋設施的日常運行、降負荷運行、停機和重啟。

應特別考慮人員的影響。至少應對以下方面進行評估：

人員進出程序；

潔凈室最大容納人數；

人員在潔凈室內的移動和活動；

個人著裝、衛生和行為（包括進入潔凈室前的行為）；

個人電子設備的使用；

健康狀況（例如，慢性或急性疾病，包括釋放的污染物明顯超過預期）；

進行并保持必要技能的培訓計劃；

安全（包括應急程序）；

訪客的政策和程序。

影響評估應指導以下活動的開展：

氣閘的使用和人員轉移；

計劃內或計劃外停機 / 疏散時的行為；

門的使用；

按規定要求對工作站進行組織和管理；

所有活動應盡量減少產生、攪動或轉移污染

物料傳遞

物料和組件傳入：運輸或儲存用的防護包裝應在潔凈室和氣閘室外拆除，并將物料清潔至與潔凈室標準相當兼容的水平。與物料接觸或旨在保護物料且專門批準進入潔凈室的潔凈室包裝，可在使用前在潔凈室內拆除。特別提到，紙板不被視為適合潔凈室的材料，除非經過專門驗證。

成品傳出：成品在通過指定和受控出口離開潔凈室之前，應采取保護措施，例如放置在經批準的容器或包裝系統內。任何推車或容器在返回潔凈室前均應進行適當清潔。

廢棄物：固體物料廢物應放入特定容器中以便安全移除。擦拭布和用過的耗材可進行分類，并可標識用于回收。液體廢物應標記并密封，以便在室外受控處置。氣體廢物和廢氣應在潔凈室外妥善處置。應考慮當地要求或污染控制措施是否需要為廢物使用專用出口氣閘室。

維修工具和測試設備的轉移：維修工具和測試設備在通過氣閘室進入潔凈室之前，應徹底清潔并視情況進行包裝。建議常用工具和設備（如梯子、工具箱和潔凈室清潔設備）留在潔凈室內。

大型或固定設備的轉移和安裝：當工藝設備的安裝或拆除會中斷潔凈室運行時，應遵循書面程序，包括工作描述和批準流程。

人員管理

更衣過程中，若服裝完整性受損或以其他方式受到影響，應退出潔凈室；

若出現明顯病癥或有未得到控制的癥狀（如過度打噴嚏或咳嗽），則不應進入潔凈室；

以下所列物品會影響潔凈室和工藝，不應允許帶入潔凈室或更衣室：

個人護理產品，如凝膠和乳液；

食品、口香糖和飲料；

珠寶，包括暴露皮膚上的穿孔、戒指、耳環、項鏈、手表、手鐲和別針；

化妝品，包括但不限于粉底、眼線筆、睫毛膏、假睫毛、口紅、眉筆、胭脂、指甲油、假曬黑、臨時紋身和滑石粉；

可能導致化學污染的香水或其他香味濃烈的個人護理用品；

錢

會掉毛的纖維毛衣、靴子或材料；

破損或撕裂的衣物

潔凈室的清潔方法

需考慮的清潔方法如下：

干式和濕式真空清潔：可用于預清潔；潔凈室干式真空清潔適用于拖把無法觸及的位置；濕式真空清潔可清除懸浮和溶解于非溶劑清潔液中的污染物及溢出物；

干式拖把清潔：可用于預清潔；經化學處理的干式拖把可能導致化學污染；

擦洗：可用于去除污漬或重度污染區域；擦洗設備會產生污染物，需通過潔凈室常規清潔予以清除；

拖地：可用于精密清潔；應按指定順序使用兩桶系統，最好是三桶系統；備好的拖把應限定在特定區域使用；

潮濕清潔：可用于精密清潔，尤其是在高清潔頻率（每班）的情況下；預飽和的潔凈室微纖維拖把可清潔的區域有限，應明確規定。

擦拭：可用于對較小工作區域進行手動精密清潔；可使用干式或預飽和擦拭布；或者，使用者可在清潔前用酒精溶液濕潤擦拭布。

擦拭棒清潔：可用于對擦拭布無法觸及的區域進行手動精密清潔。也可考慮其他有效的清潔方法。

特定的潔凈室應用要求對潔凈室表面進行某些表面處理或涂層，以賦予其通常不具備的特性，例如在靜電放電防護區域使用的保護涂層和導電涂層。清潔后，應盡可能避免使用表面處理和涂層。這些處理會隨時間老化，可能影響潔凈室的潔凈度。此外，如果使用或維護不當，這些處理可能會污染工藝或產品。

潔凈室的特殊清潔

由于潔凈室表面意外污染、操作人員失誤、長時間停機、設備問題、糾正性維護、潔凈室故障、電源故障和自然災害，可能需要進行特殊清潔。特殊清潔的目標是消除此類事件的影響。

應制定特殊清潔計劃。在該計劃中，考慮以下內容：

產品影響；

特殊清潔方法及其可應用的場合；

表面清潔度水平的驗證；

特殊清潔后向常規清潔的過渡。

建議在特殊清潔后評估潔凈室設施在正常產能下的功能是否正常。

潔凈室中的維護/維修

執行定期維護或非計劃維修時，可能需要特殊隔離或加強監測。強烈建議在潔凈室不使用時進行維護或維修。在維護或維修后恢復使用潔凈室之前，應進行評估以確定是否需要清潔或監測。特殊情況可能要求在維護期間使用臨時空氣處理系統來維持壓差。產生高顆粒水平的焊接、釬焊和研磨應進行控制或排風。