本文整理了FDA-510所需提交的文件。

2022/03/16 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了防護服、手術衣、隔離衣做FDA510K需要滿足的測試要求

2022/11/21 更新 分類：法規標準 分享

2019年9月13日，FDA發布指南《特殊510（k）項目（The Special 510(k) Program）》，該指南與同時發布的《簡化510（k）項目（The Abbreviated 510(k) Program）》指南共同取代了1998年《新510（k）模式上市

2020/08/27 更新 分類：法規標準 分享

美國FDA注冊及510k申請常見問題如本文所示。

2021/08/12 更新 分類：法規標準 分享

近日，錦好醫療OTC自適應助聽器獲得了美國FDA 510K的批準，正式成為中國助聽器第一家FDA 510K獲批企業。

2023/09/27 更新 分類：科研開發 分享

當地時間9月6日和9月7日，FDA發布多篇510K相關指南草案和指南終稿等信息。

2023/09/08 更新 分類：法規標準 分享

FDA 510（k）醫療器械技術特征要求

2022/08/12 更新 分類：法規標準 分享

本指南的適用范圍僅限于對標注為無菌的器械進行 510(k) 審查，這些器械須采用基于微生物滅活的工業終端滅菌工藝。

2024/01/10 更新 分類：法規標準 分享

即使經過精心準備，510(k)流程也會帶來挑戰。

2024/07/17 更新 分類：科研開發 分享

任何計劃將設備首次推向市場的公司，必須向FDA提交510(k)申請，除非該設備已獲得510(k)批準。

2025/07/31 更新 分類：法規標準 分享