本文介紹了DHF/DMR/DHR概念及區(qū)別。

2023/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)DHF、DMR、DHR。

2024/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

DHF → 輸出設(shè)計(jì)結(jié)果；DMR → 吸收最終設(shè)計(jì)/轉(zhuǎn)產(chǎn)要求，形成制造“藍(lán)本”；DHR → 逐批記錄實(shí)際生產(chǎn)按DMR 執(zhí)行。

2025/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從醫(yī)療器械文檔的概念、建立保持和管理過程等方面介紹了如何建立和保持醫(yī)療器械主文檔DMR。

2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械行業(yè)中，DHF（設(shè)計(jì)歷史文件）、DMR（器械主記錄）和DHR（器械歷史記錄）是三個(gè)關(guān)鍵的文件概念，它們?cè)卺t(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和監(jiān)管過程中扮演著重要角色。

2024/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

什么是DHF，什么是DMR，似乎還有很多同行未曾接觸，該概念來源于21 CFR P820。

2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，設(shè)計(jì)歷史文件（DHF，Design History File）和設(shè)計(jì)主記錄（DMR，Design Master Record）是兩個(gè)重要概念。

2024/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CardioMech MVRS是一種基于導(dǎo)管的二尖瓣修復(fù)技術(shù)，用于治療因脫垂或連枷導(dǎo)致中度至重度或重度、有癥狀的DMR患者，為放置人工和弦以減少或消除 MR 提供治療。

2021/12/05 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本篇簡單聊聊醫(yī)療器械主文檔（Device Master Record, DMR），希望與大家產(chǎn)生一些共鳴。

2024/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享