DMR、DHF、DHR，這三份檔案，最簡單的記憶法：做成品的“說明書”、做過程的“履歷表”、做合規的“打包證據”
DHF（Design History File，設計歷史文件）：證明“你是如何把需求一步步變成合規設計”的全過程檔案。
DMR（Device Master Record，器械主文檔）：制造“標準答案”。包含要造什么（產品/軟件規格）、怎么造（工藝/設備/環境/檢驗）、怎么包標配、如何安裝維護等。
DHR（Device History Record，器械歷史記錄）：每一批/每一臺“按 DMR 造出來”的實績證明（生產日期、數量、放行、檢驗、標簽、唯一標識等）。
一句話串聯：DHF → 輸出設計結果；DMR → 吸收最終設計/轉產要求，形成制造“藍本”；DHR → 逐批記錄實際生產按DMR 執行。
監管要點
DHF（設計歷史文件）：21 CFR 820.30(j) 明確要求為每一類器械建立并維護 DHF，含足以證明按設計計劃與法規開發的記錄與引用。
DMR（器械主記錄）：21 CFR 820.181 要求 DMR 至少覆蓋：產品規格、生產工藝/設備/環境、質量保證程序與接收準則、包裝與標簽、安裝/維護/服務方法。
DHR（器械歷史記錄）：21 CFR 820.184 要求對每個批/臺建立 DHR，證明按 DMR 和法規生產，并包含制造日期、產量/放行量、接收與放行記錄、標簽、設備標識等。
時間線：FDA 于 2024-02-02發布最終規則，將 21 CFR 820 與 ISO 13485:2016 對齊，形成 QMSR；過渡期后（官方宣布的生效安排在規則與 FAQ 中），業界文件術語逐步與 ISO 接軌。
術語變化：QMSR 借鑒 ISO 13485 的 Medical Device File（MDF） 概念。行業評述普遍認為：雖然 DMR/DHF/DHR 的“字眼”在新規文本中弱化/不再出現，但記錄實質要求并未降低，可用 MDF 與“設計與開發文件”等對應承接。
對應關系
DHF ↔ ISO 13485:2016 7.3.10 設計與開發文件（保存證明符合設計開發要求及變更的記錄）。
DMR ↔ ISO 13485:2016 4.2.3 醫療器械文件（MDF）（包含/引用產品全生命周期的程序與規范）。
DHR ↔ ISO 13485:2016 生產與服務提供記錄（7.5 系列，含可追溯/標識等）（業界實踐將其納入 MDF 體系下的生產記錄模塊）。
典型內容清單
DHF 清單（開發側）
設計計劃與里程碑、風險管理主文件的引用、用戶需求/設計輸入、設計輸出、評審記錄、驗證/確認、臨床/性能評估摘要、轉產證據、設計變更與配置管理記錄等。
ps：設計輸入 / 設計輸出 的結果，歡迎在留言區留言或在社群中分享
DMR 清單（制造側）
最終產品或軟件規格書、零部件/原材料規范；生產工藝卡、關鍵工序參數、工裝夾具與設備清單/設定值、環境/潔凈級別；質量控制計劃（進料/過程/成品接收準則、抽樣方案、測量設備）；標簽版式與樣張、IFU、內外包設計與方法；安裝/維護/服務（如校準/消毒/再處理）程序。
DHR 清單（批次/單臺側）
生產/裝配/測試記錄（含追溯 ID 與關鍵參數實測值）、偏差與放行結論、最終標簽與 UDI 賦碼、返工返修記錄。
“落地級”應用示例
舉例一次性球囊導管（無源、滅菌）
DHF：用戶需求（過載壓力/順應性）、材料選型驗證、爆破測試/順應性曲線、滅菌驗證（SAL）、運輸驗證；
DMR：球囊吹脹參數窗口、熱合溫度/時間、100% 外觀與泄漏測試規范、環氧乙烷滅菌循環、標簽與 IFU；
DHR：2025-07-15 批號 B250715；關鍵工序參數實測表；氣密測試全檢記錄；放行判定與標簽樣張。
常見問題與實操建議
Q1：DHF 和 DMR 到底誰“歸檔”誰？
設計移交（Design Transfer）后，DHF 的最終設計輸出（圖紙、規范、檢驗標準等）沉入 DMR 成為生產“唯一真相”，后續設計變更要雙向聯動更新。
ps：雖然說是DHF的最終設計輸出，但并不意味著，設計輸出的文件是DHF。
Q2：QMSR 時代，要不要把 DMR/DHF/DHR 全改名？
不強制改名，但建議在體系文件中新增“MDF（醫療器械文件）”索引，將 DMR/DHF/DHR 的位置與互聯關系以 ISO 13485:2016 的條款映射描述清楚，便于未來審核與多法域合規。
Q3：ISO 13485 下 DHF 有對應要求嗎？
有。雖然 ISO 沒用“DHF”這個詞，但7.3.10“設計與開發文件”的要求與 FDA 820.30(j) 的精神對齊。
速查對照表
QSR→QMSR/ISO 13485
寫給工程團隊的“最小合規配置”
一個跨文件的索引：建立“產品家族MDF 索引”，把 DHF/DMR/DHR 與相關 SOP、記錄表單、風險/臨床/變更等關鍵信息按條款映射收口。
DHF→DMR 的“凍結門檻”：明確哪些設計輸出達到“可制造”成熟度才允許寫入 DMR，并建立變更后回灌機制。DHR 的“可復核性”：每批/每臺的接收準則、關鍵參數與設備標識、電子簽名與追溯要一鍵導出可審計。
