DHF/DMR/DHR概念
1、DHF（Design history file）
設計歷史文檔（DHF ) 指的是描述某醫療器械成品設計過程的有關記錄。FDA 21CFR Part 820：Design history file (DHF ) means a compilation of records which describes the design history of a finished device.
DHF包括設計開發活動的所有記錄。從項目策劃、用戶需求、設計輸入，設計輸出、設計驗證、設計確認、所有的設計評審，設計轉換，以及設計變更相關的所有記錄，均屬于DHF的一部分。
2、DMR
器械主記錄（DMR ) 指:醫療器械成品的程序和規范的完整記錄。FDA 21CFR Part 820：Device master record (DMR ) means a compilation of records containing the procedures and specifications for a finished device.
內容：DMR包含了制造和測試醫療器械所需的一切程序和規范。每類器械的 DMR 應包括下列信息或指明所在位置 :
(a）器械規范包括相應的圖紙、組成、配方、組件規范和軟件規范；
(b）生產加工規范包括相應的設備規范、生產方法、生產程序、生產環境規范；
(c）品質保證程序和規范，包括接收標準和使用的質量保證設備
(d）包裝和標記規范，包括使用和處理方法；和
(e）安裝、維護和服務的程序及方法。
3、DHR
器械歷史記錄（DHR ) 是指包括醫療器械成品制造過程的記錄，生產記錄。Device history record (DHR ) means a compilation of records containing the production history of a finished device.
DHR 應包括下列信息或指明所在位置：
(a）制造日期；
(b）制造數量；
(c）放行銷售數量；
(d）證明器械依照 DMR 制造的驗收記錄；
(e）用于各生產單位標識的最初標簽和標記；
(f）任何唯一器械標識符或通用產品代碼，和任何其他的器械標識和使用的控制編號。
制造商應保存器械歷史記錄（DHR），制造商應建立并保持一套程序，確保各批次、批或單個產品的 DHR 得到保持，以證明器械是 DMR 和法規要求進行生產制造的。
DHF與DMR區別
DHF證明產品設計是符合設計計劃及法規要求。大部分DHF于產品上市前完成，并根據設計開發文檔準備產品的注冊資料，以證明醫療器械符合安全性和有效性的要求，取得上市許可。上市后對產品的設計變更，產生的相關記錄也屬于DHF的一部分，設計變更需取得變更評審團隊的許可。
DMR為了保證能夠持續穩定地制造出符合接受標準的器械。部分DMR文件包含在DHF文件中，如：器械規范（技術要求）、包裝和標簽屬于設計輸出的一部分；生產工藝規范屬于設計轉換的一部分。
DHF與DHR區別
DHF是某醫療器械產品設計的歷史，代表產品設計的前世今生。
DHR記錄了從原材料變成了符合標準要求的醫療器械的整個過程，通常包括批生產記錄及批檢驗記錄。通過DHR可以對該批、臺醫療器械進行追溯。
DMR與DHR區別
簡單歸納總結，DMR是指導書、操作規程，檢測規程及標準，原理圖，而DHR是生產記錄及檢驗記錄。
