本文整理了FDA-510所需提交的文件。

2022/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了在美國(guó)上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過(guò)兩個(gè)評(píng)估過(guò)程其中之一：上市前通知書(shū)[510(k)]（如果沒(méi)有被510(k)赦免），或者上市前批準(zhǔn)(PMA)。那么哪些醫(yī)療產(chǎn)品需要做510k？哪些情況下不需要穩(wěn)定土地510k呢？

2020/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年9月13日，F(xiàn)DA發(fā)布指南《特殊510（k）項(xiàng)目（The Special 510(k) Program）》，該指南與同時(shí)發(fā)布的《簡(jiǎn)化510（k）項(xiàng)目（The Abbreviated 510(k) Program）》指南共同取代了1998年《新510（k）模式上市

2020/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)FDA注冊(cè)及510k申請(qǐng)常見(jiàn)問(wèn)題如本文所示。

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了防護(hù)服、手術(shù)衣、隔離衣做FDA510K需要滿足的測(cè)試要求

2022/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月6日和9月7日，F(xiàn)DA發(fā)布多篇510K相關(guān)指南草案和指南終稿等信息。

2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，錦好醫(yī)療OTC自適應(yīng)助聽(tīng)器獲得了美國(guó)FDA 510K的批準(zhǔn)，正式成為中國(guó)助聽(tīng)器第一家FDA 510K獲批企業(yè)。

2023/09/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本指南的適用范圍僅限于對(duì)標(biāo)注為無(wú)菌的器械進(jìn)行 510(k) 審查，這些器械須采用基于微生物滅活的工業(yè)終端滅菌工藝。

2024/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA 510（k）醫(yī)療器械技術(shù)特征要求

2022/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

即使經(jīng)過(guò)精心準(zhǔn)備，510(k)流程也會(huì)帶來(lái)挑戰(zhàn)。

2024/07/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享