飛利浦召回1700萬個(gè)睡眠面罩

2022/09/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹的為連接呼吸球囊、麻醉機(jī)和無創(chuàng)呼吸機(jī)的連接面罩，簡稱面罩。

2020/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于按第二類醫(yī)療器械管理的麻醉面罩產(chǎn)品，包括一次性使用和重復(fù)使用的麻醉面罩、無菌和非無菌麻醉面罩。

2023/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

呼吸面罩產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》中作為第Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼為08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩-10呼吸面罩。

2024/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

WHO規(guī)定新冠疫情防護(hù)用防護(hù)面罩要求是什么？

2021/01/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《麻醉面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，內(nèi)容如本文所示。

2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《呼吸面罩注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》.

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

飛利浦偉康公司召回BiPAP、CPAP機(jī)器的某些面罩，因?yàn)榇盆F的安全問題可能影響某些醫(yī)療設(shè)備。

2022/10/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文適用于YY 0671.2《睡眠呼吸暫停治療第2部分：面罩和應(yīng)用附件》標(biāo)準(zhǔn)中的面罩。

2023/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過在《呼吸面罩注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》制定過程中的研究，結(jié)合臨床使用中亟待解決的問題，介紹了呼吸面罩產(chǎn)品在審評(píng)過程中的主要關(guān)注點(diǎn)。

2024/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享