飛利浦偉康公司召回BiPAP、CPAP機(jī)器的某些面罩，因?yàn)榇盆F的安全問題可能影響某些醫(yī)療設(shè)備。FDA已將其確定為一級召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能導(dǎo)致重傷或死亡。
召回的產(chǎn)品
產(chǎn)品名稱：
DreamWisp鼻貼膜
DreamWear全臉口罩
Wisp and Wisp青少年鼻貼膜
治療口罩3100 NC/SP
序列號和型號：參見召回?cái)?shù)據(jù)庫條目
分發(fā)日期：2015年1月1日至2022年9月9日
在美國召回的設(shè)備：18670643臺
公司發(fā)起日期：2022年8月2日
Amara view全臉面罩、dreamwisp鼻腔面罩、dreamwear全臉面罩、wisp和wisp青少年鼻腔面罩、3100 NC/SP治療面罩
設(shè)備使用
Amara Full Face、DreamWisp Nasal、Dream Wear Full-Face、Wisp and Wisp Youth Nasal和Therapy Mask 3100面罩由使用雙水平氣道正壓（也稱為雙水平PAP、BiPAP或BPAP）儀和持續(xù)氣道正壓儀（CPAP）的人佩戴，以支持呼吸。召回的口罩適用于家庭中的單個患者或醫(yī)院或其他臨床環(huán)境中的多個患者。召回的飛利浦口罩可用于其他制造商的BiPAP和CPAP機(jī)器。任何BiPAP或CPAP機(jī)器的用戶應(yīng)檢查其口罩是否屬于召回的飛利浦口罩。
召回原因
由于嚴(yán)重的安全問題，飛利浦公司（Philips）正在召回某些Amara Full Face、DreamWisp Nasal、Dream Wear Full Faces、Wisp and Wisp Youth Nasal和Therapy Mask 3100口罩。召回的口罩配有磁性頭盔夾，以固定口罩。如果使用磁鐵的人或使用召回面罩的人附近的人在體內(nèi)植入了某些金屬醫(yī)療設(shè)備或金屬物體，磁鐵可能會造成傷害或死亡。
FDA發(fā)布了一份關(guān)于此主題的安全通信，《飛利浦尊重BiPAP的面罩》，《因磁鐵可能影響某些醫(yī)療設(shè)備的安全問題而召回的CPAP機(jī)器》，其中包括關(guān)于可能受影響的醫(yī)療設(shè)備和物體類型的更多信息。
截至2022年9月9日，共有43起投訴，其中14起是與此問題相關(guān)的重傷。FDA尚未發(fā)現(xiàn)任何相關(guān)死亡。
