呼吸面罩產品在《醫療器械分類目錄》中作為第Ⅱ類醫療器械管理，分類編碼為08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩-10呼吸面罩。包括一次性使用和重復使用的呼吸面罩，以無菌形式或非無菌形式提供。

一、呼吸面罩的工作原理和結構組成

1.工作原理

呼吸面罩固定于患者面部，通過呼吸管路與呼吸機相連或直接連接簡易呼吸器，使氣體經鼻、口輸入氣道，以此作為氣體進入患者體內的通道。

2.結構組成

呼吸面罩可采用聚碳酸酯、聚氯乙烯、硅膠等適宜的高分子材料制成，通常由頭帶、額墊、主體、彎管、密封墊和接口組成。根據臨床適用情況，也可包括額墊調節器、排氣口、防窒息閥等。其結構示意（圖1）如下所示：

圖1 典型呼吸面罩結構示意圖

二、呼吸面罩的主要風險

呼吸面罩主要危險見表

表 產品主要危險

三、呼吸面罩性能研究實驗要求

1、原材料控制

應明確各種原材料的名稱、質量控制指標及要求、供應商信息等，明確原材料的功能特點或選擇依據。對于首次用于醫療器械方面的新材料，應開展該材料適合用于符合預期用途的相關研究。

2、性能研究

應當明確產品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標及檢驗方法的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

常見性能研究指標包括但不限于技術要求中條款，如氣流阻力、排出氣流等，對于額定壓力范圍等項目也宜開展專門研究。有特殊設計、性能和結構的，應開展相應研究和驗證。如有配合使用的附件（如頭帶等）應制定相應要求，考慮附件與產品的適宜性。

3、生物學特性研究

申報產品接觸患者的皮膚，屬于表面接觸器械，應考慮產品累積使用的接觸時間。

開發人如進行生物學試驗，應按GB/T 16886.1選擇適用的試驗項目，評價終點的選擇應結合產品預期接觸的部位以及產品累積使用的接觸時間。根據GB/T 16886.1，評價終點應考慮：細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內反應項目等。呼吸面罩是與呼吸系統接觸的產品，應參考YY/T 1778（ISO18562）系列標準進行生物相容性評價。

如開展申報產品與市售產品的等同性比較的生物相容性評價，按照《醫療器械生物學評價和審查指南》，證明申報產品與已上市產品具有等同性。

4、滅菌工藝研究

以無菌形式提供的產品，應明確產品包裝及滅菌方法選擇的依據，經過確認并進行常規控制，開展以下方面的確認：

4.1產品與滅菌過程的適應性：應考察滅菌方法等工藝過程對于產品的影響。

4.2包裝與滅菌過程的適應性。

4.3應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），SAL應達到1×10-6，并開展滅菌確認。

可根據適用情況選擇不同的滅菌方式：

如采用環氧乙烷滅菌，參照GB 18279.1、GB/T 18279.2等標準的要求開展研究；

如采用輻射滅菌，參照GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3等標準的要求開展研究。

殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現殘留，如環氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，可參考GB/T 16886.7等標準的要求開展研究，并開展環氧乙烷解析的研究。

對于可重復使用呼吸面罩產品，應明確產品最大重復使用次數，開展終端用戶清洗消毒或滅菌方法的研究。

5、穩定性研究

5.1貨架有效期

應開展貨架有效期研究，證明在貨架有效期內，產品可保持性能功能滿足使用要求，包括產品有效期和包裝有效期的研究。

貨架有效期驗證可采用實時穩定性試驗或加速穩定性試驗。實時穩定性試驗是唯一能夠反映產品在規定運輸貯存條件下實際穩定性要求的方法。建議以加速穩定性試驗來對產品貨架有效期進行先期研究和預測，并適時啟動實時穩定性試驗，對產品貨架有效期做進一步的研究和確認，當加速穩定性試驗與實時穩定性試驗結果不一致時，應以實時穩定性試驗結果為準。加速穩定性試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標準、YY/T 0698系列標準、GB/T 19633系列標準。

無論實時穩定性試驗還是加速穩定性試驗，開發人均需在試驗方案中明確檢測項目、檢測方法及判定標準。檢測項目包括產品自身性能檢測和包裝系統性能檢測兩方面。其中，產品自身性能檢測需選擇與醫療器械貨架有效期密切相關的性能檢測項目。建議開發人在試驗過程中設立多個檢測時間點（一般不少于3個）對申報產品進行檢測?？刹捎昧泓c時間的性能數據作為檢測項目的參照指標。

產品以無菌或非無菌形式提供時，應分別進行有效期的研究。

5.2包裝研究

應開展包裝研究，明確產品的包裝形式及材質并證明在宣稱的有效期及規定的運輸儲存條件（例如：震動、振動、溫度、濕度、光線的波動）下，能夠對產品起到防護作用并保持產品性能。

開發人應開展最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的驗證。對于在加速穩定性試驗中可能導致產品變性而不適于選擇加速穩定性試驗研究其包裝的情況，應以實時穩定性試驗進行驗證。

包裝研究可依據GB/T 19633系列標準對包裝進行分析研究和評價。包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；包裝的密封性；包裝的使用性能；包裝材料與產品的適應性；包裝材料與滅菌或潔凈控制過程的適應性；包裝材料與標簽系統的適應性；包裝材料與貯存運輸過程的適應性；包裝有效期。其包裝驗證的內容應與包裝說明中給出的信息相符。

6、其他

對于符合列入《免于進行臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）中分類編碼為08-06-10的呼吸面罩產品，開發人可參照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求將申報產品相關信息與《目錄》所述內容進行對比并將申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械進行對比。