對于適用網絡安全的醫療器械來說，網絡安全的風險級別不同，其生命周期質控要求和注冊申報資料要求亦不同。那么企業應如何判斷醫療器械網絡安全性級別呢？

2025/06/03 更新 分類：科研開發 分享

提供軟件材料清單 (SBOM) 對于證明醫療器械的網絡安全穩健性越來越重要。FDA 現在要求網絡設備提供 SBOM，承認其在管理網絡安全風險方面的價值。

2025/08/22 更新 分類：法規標準 分享

017年發布的《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》2018年1月1日實施，很多產品或多或少有網絡安全相關的問題沒有描述。在延續注冊的節點上網絡安全的發補的產品比較多，有的發補網絡安全檢測，提供網絡安全檢測報告，有的發補要求補充網絡安全描述文檔，有的發補要求補充產品說明書網絡安全相關內容。

2021/07/08 更新 分類：法規標準 分享

2022年12月29日，《the Consolidated Appropriations Act, 2023》（“綜合撥款法案”）簽署成為法律。

2023/03/31 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了內窺鏡動力設備包含哪些種類，網絡安全應考慮的內容。

2023/12/07 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了協調漏洞披露的相關內容

2023/12/21 更新 分類：科研開發 分享

醫療器械網絡安全常見問題答疑

2024/04/26 更新 分類：科研開發 分享

俄羅斯某科研團隊研發出新型量子發射器，每秒可發射幾十億個單個量子，用于構建未來的量子通訊網絡，可使網絡更具信息安全性。

2018/07/11 更新 分類：科研開發 分享

美國食品藥品監督管理局（FDA）于2022年4月公布了《醫療器械網絡：質量體系考量與上市前申報指南》草案再次公開征求意見，擬取代2014年10月發布的《醫療器械網絡安全上市前申報指南》。

2022/05/10 更新 分類：法規標準 分享

FDA監管的產品遍布美國的每個超市、藥店和家庭。網絡安全涉及FDA廣泛而復雜的職責的方方面面。這是FDA的首要任務之一，FDA對此非常重視，尤其是考慮到當今日益增長的網絡安全風險。

2022/11/20 更新 分類：法規標準 分享