1、 指南介紹
Cybersecurity in Medical Devices:Refuse to Accept Policy for Cyber
Devices Under Section 524B of the FD&C Act
2022年12月29日，《the Consolidated Appropriations Act, 2023》（“綜合撥款法案”）簽署成為法律。綜合法案的第3305條——“確保醫療器械的網絡安全”——修訂了聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案），增加了第524B條，以確保醫療器械的網絡安全。綜合法案規定，對《FD&C法案》的修正案將在2023年3月29日該法案頒布后90天內生效。根據綜合委員會的規定，網絡安全要求不適用于在2023年3月29日前提交給美國食品和藥物管理局（FDA）的申請或提交。
2、 法規增加內容
Cybersecurity in Medical Devices:Refuse to Accept Policy for Cyber Devices
Under Section 524B of the FD&C Act
從2023年3月29日起，FD&C法案被修訂，包括第524B條“確保設備的網絡安全”。第524B條的網絡安全條款包括：
對于在2023年10月1日前提交的網絡設備的上市預提交，FDA一般不打算僅根據《FD&C法案》第524B條所要求的信息，發布RTA決定。相反，FDA打算與此類上市前提交的文件的sponsor合作，作為互動和/或缺陷審查過程的一部分。
從2023年10月1日開始，FDA預計網絡設備的sponsor將有足夠的時間準備包含FD&C法案第524B條要求的信息的上市前提交，FDA可能會準備不需要的RTA上市前提交。有關FDA的RTA政策的更一般的信息，網絡設備的sponsor應咨詢FDA的指導指南。
