為推進醫療器械生產質量管理規范實施，加強醫療器械生產監督管理，指導監管部門對醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

本文提出國家、省和市縣3 級崗位編制GRP 體系標準（8 項管理體系）的建設框架，以及提出數字化監管、屬地責任考評、國際互認協議相融合和試點實踐等政策性建議。

2023/12/02 更新 分類：法規標準 分享

基于國內的GRP 研究成果和地方實踐仍處于萌芽階段的現況，需要從GRP建設的總體目標、原則、框架、流程和標準等方面，采用制度移植和系統評價方法，盡快建立適合我國國情的數字化轉型、高質量發展和監管資源優化等的GRP體系框架，保障藥品監管行為依法、規范、有效。

2022/10/17 更新 分類：法規標準 分享

為強化醫療器械經營質量監督管理，規范和指導醫療器械經營質量管理規范現場檢查工作，根據《醫療器械經營質量管理規范》，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），現予印發。

2015/10/22 更新 分類：法規標準 分享

本文以藥品生產質量管理規范符合性檢查為例，具體分析醫療產品良好監管規范（GRP）的合法性、一致性、獨立性、公正性、均衡性、靈活性、清晰性、效率性和透明度九大原則的基本內涵，探究其在藥品檢查質量管理體系中的體現。

2025/01/18 更新 分類：法規標準 分享

《藥品生產質量管理規范》生物制品附錄-征求意見

2019/11/29 更新 分類：法規標準 分享

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局： 為加強醫療器械生產監督管理，指導監管部門對醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 近期，食品藥品監管總局發出《關于長春市長恒藥業有限公司等6家藥品批發企業違法經營問題的通告》（2015年第34號），通報了吉林、陜

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保障公眾用械安全有效，根據新發布的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》，國家食品藥品監督管

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

陜西省食品藥品監督管理局： 近期，食品藥品監管總局組織你局對西安迪賽生物藥業有限責任公司進行了飛行檢查，發現該企業在未通過新修訂藥品生產質量管理規范（藥品GMP）認證的

2015/09/26 更新 分類：其他 分享