脈搏血氧儀可測量和顯示脈搏血氧飽和度、脈搏率，本文對脈搏血氧儀的研發實驗要求、相關標準與主要風險作了介紹。

2021/06/26 更新 分類：科研開發 分享

FDA更新脈搏血氧儀準確性和性能的影響因素

2022/06/23 更新 分類：科研開發 分享

手表類脈搏血氧儀是否應符合《移動醫療器械注冊審查指導原則》？

2025/09/03 更新 分類：法規標準 分享

近日FDA發布醫用脈搏血氧儀指南草案“Pulse Oximeters for Medical Purposes: Non-Clinical and Clinical Performance Testing, Labeling, and Premarket Submission Recommendations”。

2025/01/07 更新 分類：科研開發 分享

2025年1月7日美國FDA發布的脈搏血氧儀指南草案，本篇文章總結此血氧指南草案中關于所有血氧儀Labeling都需要滿足的通用要求。

2025/01/16 更新 分類：法規標準 分享

本指南草案為醫用脈搏血氧儀的非臨床和臨床性能測試、標簽及上市前提交提供建議，旨在解決脈搏血氧儀準確性受多種因素影響（如膚色）的問題。

2025/05/12 更新 分類：法規標準 分享

近日，江蘇藥監局批準了江蘇蘇中藥業集團醫療器械有限公司研發的指夾式脈搏血氧儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。

2025/05/08 更新 分類：科研開發 分享

2019年新型冠狀病毒病(COVID-19)大流行導致脈搏血氧儀的使用增加，最近的一份報告表明，脈搏血氧儀可能在深色皮膚色素沉著的人群中不太準確。雖然脈搏血氧儀可用于估計血氧水平，但脈搏血氧儀在某些情況下也存在局限性和不準確的風險。因此，FDA對脈搏血氧儀的使用提供了建議，并闡述了可能存在的局限性和不確定的風險。

2022/07/26 更新 分類：科研開發 分享

脈搏血氧戒指注冊問題答疑

2025/06/16 更新 分類：法規標準 分享

近日，通過兩項新舉措--一份討論文件和即將召開的公共咨詢委員會會議的公告--FDA正在努力確保脈搏血氧飽和度測定對所有患者公平和準確。

2023/11/24 更新 分類：法規標準 分享