脈搏血氧儀可測量和顯示脈搏血氧飽和度、脈搏率。

一、脈搏血氧儀的結構、工作原理

1.結構

脈搏血氧儀的結構一般由脈搏血氧儀主機、血氧探頭和探頭延長電纜（如提供）組成。

產品圖示舉例如圖1：

指夾式脈搏血氧儀

手持式脈搏血氧儀

腕式脈搏血氧儀

臺式脈搏血氧儀

圖1 脈搏血氧儀舉例

2.工作原理

脈搏血氧儀中對脈搏血氧飽和度的測量，采用的是光電技術，通常有兩種方法：透射法和反射法。

二、脈搏血氧儀的性能研究

1.性能研究

（1）應當進行產品性能研究以及產品技術要求的研究，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

（2）應描述所采用的國家標準、行業標準中不適用條款及理由。

（3）如有附加的特殊功能（如灌注指數、運動狀態下的準確度和弱灌注狀態下的準確度）及試驗方法，應給出制定的相關依據。

2.生物相容性評價研究

應對產品成品（主要考慮與患者和使用者直接或間接接觸的材料）的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究應當包括：生物相容性評價的依據和方法，產品所用材料的描述及與人體接觸的性質，實施或豁免生物學試驗的理由和論證，對于現有數據或試驗結果的評價。

3.生物安全性研究

本產品不含動物源或生物活性物質，本條不適用。

4.滅菌/消毒工藝研究

脈搏血氧儀產品為非滅菌產品，故無需滅菌。主機、脈搏血氧飽和度傳感器及導線的外表面在使用過程中與人接觸，因此應定期進行清潔和消毒。應當列出清潔和消毒工藝，給出對使用的消毒劑和濃度進行評價試驗的記錄。

5.產品有效期和包裝研究

脈搏血氧儀產品為有源醫療器械，非有限次重復使用和無菌產品，無需考慮使用次數的驗證，但應當給出產品有效期信息及確定依據。

6.動物研究

不適用。

7.軟件研究

應當單獨給出一份醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度，編寫可參照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）。

三、主要性能指標

1.功能指標

1.1血氧飽和度測量部分

（1）測量范圍

應不小于70%至100%的范圍。

（2）準確度

（3）報警設置范圍（如適用）

（4）報警誤差（如適用）

1.2脈搏率測量部分

（1）測量范圍

一般可定為25次/分至250次/分。

（2）準確度

一般可定為±3次/分。

1.3主要性能指標

應符合YY 0784—2010《醫用電氣設備醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》的要求。

1.4對于產品說明書中的特殊功能，企業還應根據產品特性制定相關的技術要求。

2.安全指標

2.1產品的電氣安全要求

（1）GB 9706.1—2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》

（2）GB 9706.15—2008《醫用電氣設備第1—1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求》（如適用）

（3）YY 0784—2010《醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》

2.2環境試驗

應符合GB/T 14710—2009《醫用電器設備環境要求及試驗方法》的要求。

2.3電磁兼容性

應符合YY 0505—2012《醫用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》的要求。

四、相關標準

目前與脈搏血氧儀產品相關的常用標準如下：

表1. 相關產品標準

五、產品的主要風險

脈搏血氧儀的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016 醫療器械風險管理對醫療器械的應用的有關要求，以下依據YY/T 0316—2016的附錄E（表E.1）列舉了脈搏血氧儀產品的危害因素，提示審查人員從以下方面考慮（見表2）。

表2. 危害類型、形成因素及防范控制措施