本指南草案為醫(yī)用脈搏血氧儀的非臨床和臨床性能測試、標(biāo)簽及上市前提交提供建議，旨在解決脈搏血氧儀準(zhǔn)確性受多種因素影響（如膚色）的問題，涵蓋設(shè)備描述、已合法上市的參照器械的對比、標(biāo)簽、無菌性等內(nèi)容，建議制造商按要求收集臨床數(shù)據(jù)評估在不同膚色下的性能、更新標(biāo)簽信息。

對不同類型(處方/非處方/已獲510(k)認(rèn)證)脈搏血氧儀，在標(biāo)簽內(nèi)容等方面有不同要求，并對各類測試及研究(非臨床臺架測試、臨床性能測試等)作詳細(xì)建議。該指南草案主要內(nèi)容梳理為以下思維導(dǎo)圖：

概 況

該指南旨在支持上市前提交材料，促進(jìn)設(shè)備安全有效使用，幫助用戶了解其益處和風(fēng)險。

背 景

研究表明脈搏血氧儀測量的準(zhǔn)確性存在差異，顯著表現(xiàn)于在動脈血氧含量較低和不同膚色的個體之間。FDA開展多項工作，與相關(guān)方交流并進(jìn)行臨床研究，以了解準(zhǔn)確性差異的來源，該指南參考了相關(guān)研究成果和專家小組意見。

范 圍

涵蓋用于醫(yī)療目的、具有估算動脈血氧含量和脈搏率功能的設(shè)備，包括獨(dú)立設(shè)備或多參數(shù)設(shè)備的一部分，涉及多種產(chǎn)品代碼，不涉及部分特定用途的血氧儀。

上市前通知510(k)提交的建議

·設(shè)備描述：需根據(jù)分類法規(guī)編號和產(chǎn)品代碼標(biāo)識設(shè)備，描述用途、功能、設(shè)計等多方面信息，并附上圖紙等資料。

·已合法上市的參照器械對比：制造商需證明新器械與合法上市同類器械的實質(zhì)等同，進(jìn)行并排比較并提供相關(guān)信息。

·標(biāo)簽：上市前通知需包含詳細(xì)的擬用標(biāo)簽。不同類型脈搏血氧儀標(biāo)簽內(nèi)容有不同要求。

·無菌性：無菌提供的脈搏血氧儀應(yīng)按照FDA指南提交相關(guān)信息。

·再加工：可重復(fù)使用器械的再處理說明尤為重要，包括再處理一次性傳感器的設(shè)備需提供額外信息和完整再處理方法及驗證數(shù)據(jù)。

·保質(zhì)期與包裝：需評估包裝完整性和器械性能變化以支持保質(zhì)期，遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試并提供測試方法、結(jié)果、結(jié)論。

·生物相容性：應(yīng)確定器械中與患者接觸部件的生物相容性，參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文獻(xiàn)，考慮特定終點(diǎn)進(jìn)行評估。

·軟件：參照FDA指南提供軟件信息，軟件更改需重新驗證和確認(rèn)，部分更改可能需提交新510(k)申請。

·網(wǎng)絡(luò)安全：符合網(wǎng)絡(luò)設(shè)備定義的脈搏血氧儀需提交網(wǎng)絡(luò)安全文件。

·人因工程學(xué)：對非標(biāo)準(zhǔn)解剖位置或具有獨(dú)特技術(shù)和/或功能的脈搏血氧儀開展人因工程評估，非處方脈搏血氧儀需進(jìn)行可用性測試。

·電氣安全與電磁兼容性(EMC)：按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)測試，證明器械在預(yù)期使用環(huán)境中能正常工作，提交符合性聲明時需提供證明文件。

·無線技術(shù)：采用射頻無線技術(shù)的脈搏血氧儀需進(jìn)行額外測試，遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)評估無線共存風(fēng)險。

·磁共振(MR)兼容性：需解決脈搏血氧儀在磁共振環(huán)境中的安全性和兼容性問題，應(yīng)遵循相關(guān)指南。

·非臨床臺架測試：有助于證明器械安全性和性能，針對不同測試項目（如低灌注條件下SpO?準(zhǔn)確度、脈搏率準(zhǔn)確性等）有不同的測試方法和要求。

·臨床性能測試：進(jìn)行受控脫氧研究確定SpO?準(zhǔn)確性，證明性能無差異，擬用于12歲以下兒童的脈搏血氧儀需提供相關(guān)數(shù)據(jù)，臨床研究需符合相關(guān)法規(guī)。

已獲510(k)認(rèn)證器械的修改

1.部分變更或修改可能需提交新的510(k)申請，例如：

·重大的電光傳感器改動，在光路中或光路附近采用新組件或新包扎材料、大幅重新設(shè)計實現(xiàn)小型化；

·重要的血氧飽和度(SpO?)算法變動；

·血氧飽和度(SpO?)軟件功能的輸入?yún)?shù)發(fā)生重大變更；

·患者群體被修改，如將適用人群限定為12歲以下人群等。

2.采用現(xiàn)有技術(shù)的設(shè)備提供相關(guān)510(k)編號和臨床研究報告并測試以證明數(shù)據(jù)傳輸正常。

附 錄

附錄A：提供脈搏血氧儀的標(biāo)簽示例，包含警示、使用說明樣本。

附錄B：說明蒙克膚色色卡印制的注意事項，使用特定色度標(biāo)度、專業(yè)打印并驗證準(zhǔn)確性。

簡要?dú)w納如下：