近日，國家藥典委員會公布纈沙坦國家標準修訂稿，修訂稿新增了【生產要求】、【檢查】、色譜條件和限度

2018/08/20 更新 分類：法規標準 分享

美國更新含纈沙坦藥品的召回信息、歐盟發布含NDMA纈沙坦藥品的初步風險評估結果、歐盟發布纈沙坦原料藥NDMA檢測的進展情況等

2018/09/05 更新 分類：監管召回 分享

自2018年7月初開始，OMCL參與了調查和行動解決纈沙坦中檢出NDMA事件。該網絡同時開發了基于不同的分析原理的沙坦中亞硝胺物特定方法。

2018/09/25 更新 分類：法規標準 分享

7月29日，國家藥監局新聞發言人介紹浙江華海藥業股份有限公司（以下簡稱華海藥業）纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質有關情況。

2018/07/30 更新 分類：監管召回 分享

以磷酸鹽緩沖液（pH 值6.8）1 000 mL為溶出介質，轉速為50 r·min-1，經30 min 時取樣，采用紫外-可見分光光度法在250 nm 處測定吸光度，按外標法計算纈沙坦片的溶出度。通過耐用性、濾膜吸附實驗、線性與范圍、溶液穩定性、精密度試驗、重復性試驗、回收率試驗等試驗研究，對纈沙坦片的溶出方法進行驗證。

2023/03/08 更新 分類：科研開發 分享

沙庫巴曲纈沙坦，是首個血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑(ARNI)類藥物，也是全球首款心衰治療領域的突破性創新藥物。

2023/02/22 更新 分類：熱點事件 分享

美國食品藥品監督管理局（FDA）將原料藥 (API) 制造商浙江華海藥業（ZHP）置于進口警戒狀態，要求浙江華海藥業確定雜質產生的原因并完善其質量體系

2018/09/29 更新 分類：科研開發 分享

經歐盟抽查發現，浙江華海藥廠（600521）生產的降高血壓原料藥物纈沙坦（valsartan）中，檢測出曾被世界衛生組織國際癌癥研究機構列為2A類的致癌物N-二甲基亞硝胺（NDMA），其含量已超標200多倍。

2018/07/26 更新 分類：監管召回 分享

近日，中國醫藥行業再傳重大新聞，又一間藥廠被推上風口浪尖：經歐盟抽查發現，浙江華海藥廠（600521）生產的降高血壓原料藥物纈沙坦（valsartan）中，檢測出曾被世界衛生組織國際癌癥研究機構列為2A類的致癌物N-二甲基亞硝胺（NDMA），其含量已超標200多倍

2018/07/26 更新 分類：科研開發 分享

本文簡要的回顧了基因毒性雜質的歷史和現狀，對各國監管部門的應對策略進行解讀，并對纈沙坦、雷尼替丁、二甲雙胍等藥物中產生亞硝胺類雜質的機制進行探討。筆者結合文獻資料、ICH 指導文件以及近期監管部門發布的相關指導原則，從基因毒性雜質識別、原料藥和成品工藝風險評估、毒理學評估、控制策略、分析方法等方面進行闡述，以期助力基因毒性雜質研究的進一步發

2021/02/20 更新 分類：科研開發 分享