近年來，心衰治療正處于一個發展和變革的時代。對新機制、新藥物的研究如火如荼，使多機制、多通路早期聯合治療的新理念正在不斷鞏固。
沙庫巴曲纈沙坦，是首個血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑(ARNI)類藥物，也是全球首款心衰治療領域的突破性創新藥物。
資料顯示，沙庫巴曲纈沙坦是一種心血管系統用藥，臨床上主要用于治療慢性心力衰竭。本品是由沙庫巴曲（腦啡肽酶抑制劑）和纈沙坦（血管緊張素受體拮抗劑）組成的復方制劑，通過LBQ657（前藥沙庫巴曲的活性代謝產物）抑制腦啡肽酶（中性肽鏈內切酶；NEP），增加腦啡肽酶所降解的肽類水平（例如利鈉肽）。同時通過纈沙坦阻斷血管緊張素II的1型受體（AT1），在心力衰竭患者中沙庫巴曲纈沙坦鈉可產生心血管和腎臟作用，此時還可抑制血管緊張素II依賴性醛固酮釋放。
據了解，沙庫巴曲纈沙坦由瑞士諾華研發，原研產品沙庫巴曲纈沙坦鈉片于2015年7月獲得FDA批準上市，為全球首款治療心衰創新藥。2017年7月，沙庫巴曲纈沙坦鈉片首次獲批進入國內市場，2019年通過談判納入全國醫保乙類目錄，2021年成功續簽，并新增原發性高血壓適應癥。
米內網數據顯示，原研產品沙庫巴曲纈沙坦鈉片2021年全球銷售額達35.48億美元。且該產品近年來在中國三大終端6大市場的銷售額增速均達三位數，2021年首次突破20億元，同比增長127.62%，市場潛力十足。
近年來中國三大終端6大市場沙庫巴曲纈沙坦鈉片銷售情況（單位：萬元）
（來源：米內網數據）
此外，米內網數據顯示，目前國內有超10家企業以仿制4類提交沙庫巴曲纈沙坦鈉片上市申請，其中上海宣泰海門/一心和最早報產，其上市申請于2018年11月獲得CDE承辦受理，目前正處于第二輪資料發補。此外，石藥歐意、正大天晴、信立泰等企業的產品處于第一輪資料發補。
沙庫巴曲纈沙坦鈉片新分類報產情況
（來源：米內網數據）
隨著我國人口老齡化加劇，冠心病、高血壓等慢性病的發病率逐年上升，心衰作為心血管疾病“最后的戰場”，其患病率及死亡率一直居高不下。
據悉，我國成年人心衰患病率達1.3%。截至2021年底，我國60歲以上的老年人口已達2.67億，而心衰的發病率和患病率均隨年齡增加， 80歲以上人群心衰患病率可達近12%。隨著我國人口老齡化加劇，冠心病、高血壓、糖尿病、肥胖等慢性病的發病呈上升趨勢，醫療水平的提高使心臟疾病患者生存期延長，導致我國心衰患病率呈持續升高趨勢。根據弗若斯特沙利文公布的數據，2019年我國心衰患者人數約為1067.8 萬人，預計2030年達到1614.0萬人。
目前，藥物治療是防治慢性心衰的一線療法，而沙庫巴曲纈沙坦是目前指南中推薦的一線藥物。臨床研究表明，沙庫巴曲纈沙坦比傳統的ACEI或者ARB藥物的療效更為顯著和持久，可以明顯減少慢性心衰患者的死亡率，明顯改善患者的生活質量。
然而，在采用標準治療方案情況下，心力衰竭仍是致命的臨床頑疾，心衰治療市場仍存在巨大而未被滿足的臨床需求。
藥品進口備案不斷優化，國內患者有望更快獲得進口新藥
近日，廣東省藥監局印發《藥品監督管理局關于優化藥品進口備案工作的指導意見》的通知?！兑庖姟分刑崃藘灮幤愤M口備案流程、推動大灣區藥品醫療器械監管創新、持續強化藥品進口備案監管等內容。
其中，對于進口業務量大、信用記錄良好的進口單位，《意見》明確首次申請進口備案時應現場核驗《藥品注冊證書》(或者《醫藥產品注冊證》)(正本或者副本)原件。上述進口單位后續申請同一進口藥品備案的，無需前往口岸局現場提供《藥品注冊證書》原件。
進口藥品發生處方工藝、質量標準、生產場地等質量安全性相關事項變更的，應按首次進口辦理。進口單位申請生物制品以及首次進口藥品進口備案，經抽樣檢驗符合標準規定的，藥品口岸監管機構出具檢驗報告以及啟封文書后，允許進口單位直接解封上市。
此外，還明確了進口備案工作時限要求。各口岸局應嚴格執行《藥品進口管理辦法》有關規定，在備案材料受理后1個工作日出具《進口藥品通關單》。
據了解，廣東省這幾年其實一直在不斷優化藥品進口備案工作，在2022年11月印發的《廣州市全面加強藥品監管能力建設具體措施》中，就提出過優化完善藥品進口備案、第一類醫療器械備案、普通化妝品備案的技術核查機制和決策機制等內容。
而除了廣東省，還有不少省市近年來在推進藥品監管同時，也在不斷優化完善藥品進口備案。如2022年9月，海南省出臺了《海南自由貿易港藥品進口便利化若干規定》，于12月1日起施行?！度舾梢幎ā穲猿滞七M藥品進口通關便利化和強化藥品質量事中事后監管理念，取消進口藥品通關單、調整備案時間、優化通關流程，并免費為企業提供通關憑證，同時強調企業主體責任，強化藥品安全監管措施。
2021年3月12日，?？谑惺袌霰O督管理局發布《關于進一步優化<進口藥品通關單>備案行政審批的公告》(以下簡稱《公告》)，明確自當日起，?？谑修k理的《進口藥品通關單》備案行政審批事項可實行全流程互聯網“不見面審批”?！豆妗诽岢觯？谑修k理的《進口藥品通關單》備案行政審批事項，審批過程中可不收取紙質材料，轉而由申請人根據申請事項登錄相關行政審批系統，進行網上申報，按照要求上傳電子掃描材料即可。
2018年，重慶獲批設立了“首次進口藥品和生物制品口岸”，成為繼北京、上海、廣州后，第四個可進口首次在中國境內銷售的藥品和生物制品的城市。
業內認為，對于進口藥品注冊管理的不斷優化，可以使中國患者在臨床研究階段就接觸到更多新的藥品；同時，也將加速進口新藥中國上市進程，使得患者在第一時間接觸到新藥成為可能。當然，在加速進口新藥上市速度的同時，我國對于藥品控價方面的經驗積累也或將助力進口新藥可及性的增強。
