本文以無菌制劑作為主要研究內容，重點闡述無菌水平的影響因素，并提出必要的保證措施。

2022/03/11 更新 分類：科研開發 分享

我們今天重點介紹無菌制劑的除菌過濾。

2023/12/11 更新 分類：科研開發 分享

Q :對無菌工藝制劑進行無菌檢查試驗，檢測出陽性結果，如何開展結果調查工作?

2023/06/20 更新 分類：法規標準 分享

Q1：無菌制劑批量變更如何界定中等變更類別？

2023/02/16 更新 分類：法規標準 分享

【問】在無菌制劑的生產中應對哪些環節的時限開展驗證，具體如何進行驗證或確認?

2023/08/22 更新 分類：法規標準 分享

【問】無菌制劑包裝系統密封性驗證及檢查要求有哪些?

2024/04/30 更新 分類：法規標準 分享

無菌制劑生產用免洗物料的供應商審計范圍包括哪些內容？

2024/12/31 更新 分類：法規標準 分享

無菌制劑中更換API的第二供應商，更換API后的制劑用原來的無菌方法進行檢驗，是否需要做無菌檢查法的方法適用性試驗，做幾次，是否可以做一次？

2025/04/22 更新 分類：法規標準 分享

無菌制劑包括直接注入體內的注射劑或直接用于創面及黏膜的非胃腸給藥制劑。 由于這類制劑的特殊給藥部位，無菌制劑的質量及安全風險顯著高于其他類別制劑，必須保證最終產品的無菌性。

2021/03/10 更新 分類：科研開發 分享

本文主要研究與分析皮膚外用無菌制劑研發情況，以期為研發皮膚外用無菌制劑提供科學依據。

2022/03/16 更新 分類：科研開發 分享