含有輸送系統(tǒng)或配件的無(wú)源血管植入器械，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)？

2022/09/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

含有輸送系統(tǒng)或配件的無(wú)源血管植入器械，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)？

2022/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)藥藥監(jiān)局正式發(fā)布《無(wú)源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》

2020/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布無(wú)源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械等臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型推薦意見(jiàn)（2024版）的通告。

2024/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年美國(guó)FDA已公示獲批上市的產(chǎn)品中，突破性器械產(chǎn)品共32款。從FDA公開(kāi)信息來(lái)看，32款產(chǎn)品的類型集中于無(wú)源植入器械，其中以骨科和心血管植入物為主。本文介紹了其中14款植入類器械

2025/01/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文針對(duì)目前中國(guó)醫(yī)美行業(yè)及相關(guān)醫(yī)美器械進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹。

2022/04/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)源植入器械輻照滅菌驗(yàn)證資料應(yīng)至少提供哪些資料

2022/09/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，內(nèi)容見(jiàn)本文。

2022/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3D打印無(wú)源植入醫(yī)療器械生產(chǎn)制造技術(shù)要求

2020/06/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期新舊對(duì)比表

2021/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享