近年來，隨著國民可支配收入的穩步增加，在消費升級和“顏值經濟”營銷的影響下，我國消費者對醫療美容的接受程度逐漸提高，中國醫美器械市場正處于快速發展期，市場規模穩步增長，醫美器械行業高速發展。本文針對目前中國醫美行業及相關醫美器械進行簡要介紹。

一、醫療美容概述

美容包括生活美容和醫療美容。生活美容指的是通過運用化妝品、美容用具及按摩等非侵入性的美容專業手段，護理、保養人的肌膚，美化、修飾人的容貌與形體的美容方式；按照衛生行政管理有關規定，醫療美容是指運用手術、藥物、醫療器械以及其他具有創傷性或者侵入性的醫學技術方法對人的容貌和人體各部位形態進行的修復與再塑。

醫療美容的過程中，往往會使用到醫美器械。與其他醫療器械相比，醫美器械的核心功能是對患者的整形及美容。醫美器械的作用效果主要通過物理等方式獲得，不通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖有這些方式參與其中但其只起輔助作用。

二、醫美行業發展歷程及現狀

20世紀40年代，中國醫美行業進入萌芽期，此時期醫美器械主要以手術類（假體類填充物）為主。70年代左右國際醫美器械進入中國市場，中國醫美行業進入持續發展期，醫美器械不斷創新，醫美行業開始延伸并細分至更多領域。2000-2012年，隨著我國醫美器械的技術突破，中國醫美行業逐漸邁向成熟期，輕醫美概念快速發展，光電技術及藥物美容技術不斷與醫美相結合。2020年前后，面對爆發式增長的醫美市場，中國醫美器械企業加大研發力度，產品實力不斷提升，國內醫美器械企業的技術實力和市場份額不斷提高。

據衛健委數據統計，2014年中國醫美服務市場總收入達到521億元，到2019年增長至1521億元。國內對于醫美的需求逐年增長，中國2020年的醫美市場規模達到1975億元，預計到2023年將突破3000億元。

三、無源醫美器械材料分類

按醫療手段劃分，醫療美容可分為手術類與非手術類。手術類項目旨在從根本上改變或改善眼、鼻、胸等身體各部位的外觀，非手術類項目（又稱輕醫美）主要包括注射項目、皮膚項目及其他項目。其中非手術類項目因其創傷小、恢復快、風險低而廣受關注與推崇。醫療美容過程中常涉及到的醫美器械及其材料舉例見表1。

表1 常見無源醫美器械及其材料舉例

四、部分無源醫美器械介紹

（一）整形用注射類產品

根據2017年版《醫療器械分類目錄》，整形用注射類產品的分類編碼為13無源植入器械-09整形及普通外科植入物-02整形用注射填充物，按照第三類醫療器械進行管理，產品包括注射用交聯透明質酸鈉凝膠、注射用透明質酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑、注射用透明質酸鈉溶液等。醫美行業中常見的肉毒素、自體脂肪等注射并不屬于醫美器械的范疇。

與假體填充物類醫美器械相比，注射類醫美器械的美容效果保持時間相對較短，往往需持續、多次注射才能保持長期效果。由于具有易操作、創傷小、恢復時間短等特點，注射類醫美器械在國內醫美領域的應用越來越多，其市場規模占醫美器械的比重也在不斷增長，預計2025年中國注射類醫美器械市場規模占醫美器械的比重將增長至65.03%。

1.透明質酸鈉類填充劑（玻尿酸）：作為輕醫美針劑注射項目的經典項目，透明質酸鈉已經成為除肉毒素外市場規模第二大注射類醫美項目材料，在醫美注射領域里廣泛應用于除皺、填補凹陷等方面。

透明質酸鈉類面部注射填充材料在產品注冊申請及技術審評過程中，宜參考《透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則》（2019年第13號）、《透明質酸鈉類面部注射填充材料注冊技術審查指導原則》（2016年第7號）、YY/T 0308《醫用透明質酸鈉凝膠》、YY/T 0962《整形手術用交聯透明質酸鈉凝膠》。

此外，由于透明質酸鈉有良好的親水性，市場上將其與一些“營養成分”搭配，混合形成以透明質酸鈉為主要成分的溶液，俗稱“水光針”，用于注射到真皮層，主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態。雖然“水光針”的名稱已被大眾熟知，目前市場上還未有按醫療器械批準上市的“水光針”注射填充劑產品，但根據國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第30號），“水光針”等產品已納入Ⅲ類醫療器械管理。

2.聚酯類微球填充劑：以聚左旋乳酸微球（PLLA）或聚己內酯（PCL）微球為主要成分的注射用醫美器械，此類產品適用于注射到真皮深層，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。通過注射將其填充在真皮深層至皮下深層，起到物理填充作用的同時，延長了填充的效果。微球的填充一定程度上消除了面部褶皺，此類產品在市場上被稱為“童顏針”、“少女針”。相比透明質酸鈉，可吸收聚酯類材料的吸收時間一般會更長，因此其美容效果的的維持時間也相對較久。

此類產品在產品注冊申請及技術審評過程中，宜參考YY/T 0510《外科植入物用無定形聚丙交酯樹脂和丙交酯-乙交酯共聚樹脂》、YYT 0661《外科植入物用聚（L-乳酸）樹脂的標準規范》、YY/T 1806.1《生物醫用材料體外降解性能評價方法 第1部分:可降解聚酯類》。

3.膠原蛋白類：膠原蛋白是人體組織器官的主要結構蛋白，膠原蛋白及重組膠原蛋白材料在臨床上廣泛用于人體皮膚、口腔等組織的修復。在醫美行業，膠原蛋白被作為組織填充劑注射至面部組織內，起到支撐填充的作用，以達到去除皺紋、皮膚凹陷的填充修復目的。但由于其材料特性，未經交聯等工藝處理的膠原蛋白填充劑的效果維持時間較短。目前已有如動物源膠原蛋白植入劑、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維等多個產品獲批上市。

注射型膠原蛋白植入劑在產品注冊申請及技術審評過程中，宜參考YY 0954《無源外科植入物 I型膠原蛋白植入劑》。

（二）假體填充物

為達到較長期保持的調整效果，醫美行業對于面部、胸部等部位的整形多以手術填充手段進行，如隆鼻、豐胸等項目。

根據2017年版《醫療器械分類目錄》，用于面部或其他部位軟組織填充類產品的分類編碼為13（無源植入器械）-09（整形及普通外科植入物）-01（整形填充材料），產品包括硅橡膠外科整形植入物、面部假體、面部整形填充材料、面部整形植入物、硅橡膠皮下軟組織植入體等。整形用面部植入假體產品在注冊申請/技術審評過程中宜參考《整形用面部植入假體注冊技術審查指導原則》（2020年第36號）。

用于隆乳和乳房再造填充類產品的分類編碼為13（無源植入器械）-09（整形及普通外科植入物）-03（乳房植入物），產品包括硅凝膠填充乳房植入體等，與面部填充物產品一同按照第三類醫療器械進行管理。乳房植入體產品在注冊申請及技術審評過程中宜參考《乳房植入體產品注冊技術審查指導原則》（食藥監辦械函[2011]116號）、YY/T 0647《無源外科植入物 乳房植入物的專用要求》、YY/T 1457《無源外科植入物 硅凝膠填充乳房植入物中寡聚硅氧烷類物質測定方法》。假體填充物常見材料類型包括膨體聚四氟乙烯（ePTFE）、硅橡膠/硅凝膠等，上述材料在醫學中的應用已有多年。

五、醫美行業監管趨勢

在醫美市場規模持續擴大的同時，也存在亂象頻出的現象，主要表現為：產品魚龍混雜、安全性不易保證、價格混亂、虛假信息泛濫、部分機構無照經營、專業醫生資源稀缺等等。

對此，為規范醫美行業、整治非法醫美現象，國家近年來不斷加強對醫美行業的監管。2010年，衛生部第一次針對醫療整形美容行業發展問題召開了行業會議——中國醫療整形美容行業監管工作座談會；2010年至2019年間，我國政府不斷加大對醫美行業非法現象的整治力度，《開展打擊非法制售和使用注射用透明質酸鈉行為專項行動工作方案》、《嚴厲打擊非法醫療美容專項行動方案》、《醫療亂象專項整治行動方案》、《醫療美容機構評價標準》等文件在此時期陸續頒布；2019年以來，全國部分省市和地區開展了醫療服務多元化監管試點工作，醫療廣告涉及的違法行為也被劃出了清晰紅線。2020年國家藥監局等八部門聯合發布了打擊非法醫療美容服務專項整治工作方案《關于進一步加強醫療美容綜合監管執法工作的通知》，醫美行業的長效監管機制不斷完善。

人民群眾對健康、美麗的渴望以及與日俱增的醫美需求，成為了刺激醫美行業高速發展的強大動力。隨著生物材料科學等器械領域創新技術的不斷發展，未來醫美器械品種將越發豐富，醫美器械的管理屬性界定、技術審評、上市后隨訪等監管環節將面臨挑戰。我國需要建立科學長效的監管機制，開展系統的監管科學研究，實現醫美器械行業的高質量發展，確保我國上市醫美器械的安全性和有效性。