FDA的突破性器械項(xiàng)目（Breakthrough Devices Program）是一項(xiàng)自愿參與的計(jì)劃，旨在加快對(duì)突破性技術(shù)或能夠更有效地治療或診斷危及生命或不可逆轉(zhuǎn)的衰弱性疾病或病癥的技術(shù)的審查。據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年美國(guó)FDA已公示獲批上市的產(chǎn)品中，突破性器械產(chǎn)品共32款。

 

從FDA公開信息來看，32款產(chǎn)品的類型集中于無源植入器械，其中以骨科和心血管植入物為主。

 

資料來源：美國(guó)FDA官網(wǎng)

 

本文介紹了其中14款植入類器械，具體如下：

 

1、產(chǎn)品英文名稱：GORE EXCLUDER THORACOABDOMINAL BRANCH ENDOPROSTHESIS (TAMBE)

 

產(chǎn)品中文名稱：胸腹分支支架

 

企業(yè)名稱：W.L. GORE & ASSOCIATES, INC.

 

公示日期：2024-01-12

 

申請(qǐng)?zhí)枺篜230023

 

適應(yīng)癥范圍：胸腹主動(dòng)脈瘤患者，以及具有高手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)且患有近腎主動(dòng)脈瘤的患者。

 

本產(chǎn)品的主要研究者、匹茲堡大學(xué)醫(yī)學(xué)院血管外科主任Michel Makaroun醫(yī)生針對(duì)產(chǎn)品的相關(guān)研究表示：“這項(xiàng)早期可行性研究包含TAMBE裝置的兩種規(guī)格。除了原版的順應(yīng)型腎分支規(guī)格外，還評(píng)估了另一種新版的順應(yīng)型規(guī)格，它允許所有分支從患者手臂開始放置。”

 

順應(yīng)型規(guī)格具備產(chǎn)品管身長(zhǎng)度更短的特點(diǎn)，與更多患者解剖結(jié)構(gòu)的適配性更高；整合式系統(tǒng)則包含4根預(yù)先成型的門式分支，可用于將支架-移植物放置到內(nèi)臟分支血管。此外，順應(yīng)型規(guī)格還保留了一套直觀的分期放置系統(tǒng)，旨在幫助醫(yī)生對(duì)移植物進(jìn)行重新定位，并在整個(gè)放置過程中輔助各分支的選擇性插管。

 

圖片來源：W.L. GORE & ASSOCIATES, INC.官網(wǎng)

 

2、產(chǎn)品英文名稱：EDWARDS EVOQUE TRICUSPID VALVE REPLACEMENT SYSTEM

 

產(chǎn)品中文名稱：經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)

 

企業(yè)名稱：EDWARDS LIFESCIENCES, LLC

 

公示日期：2024-02-01

 

申請(qǐng)?zhí)枺篜230013

 

適應(yīng)癥范圍：EVOQUE系統(tǒng)（經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)）可無需開胸手術(shù)且無需同時(shí)移除失效的原生三尖瓣的情況下，替代原生三尖瓣。

 

EVOQUE系統(tǒng)系統(tǒng)包括EVOQUE瓣膜、EVOQUE三尖瓣輸送系統(tǒng)、EVOQUE擴(kuò)張器套件、EVOQUE裝載系統(tǒng)，以及各種可選附件。其中，EVOQUE瓣膜由一個(gè)28毫米的三片牛心包組織瓣膜組成，配有一個(gè)帶錨定系統(tǒng)的自擴(kuò)展鎳鈦合金框架。該框架能夠延伸至心腱索裝置之間，以固定并捕捉原生三尖瓣瓣葉（隔瓣、前瓣和后瓣）的自由邊緣。此外，瓣膜還配備了一個(gè)環(huán)內(nèi)織物裙邊。

 

 

 

圖片來源：EDWARDS LIFESCIENCES, LLC官網(wǎng)

 

3、產(chǎn)品英文名稱：VADER PEDICLE SYSTEM

 

產(chǎn)品中文名稱：VADER椎弓根系統(tǒng)

 

企業(yè)名稱：ICOTEC AG

 

公示日期：2024-02-26

 

申請(qǐng)?zhí)枺篕232628

 

適應(yīng)癥范圍：恢復(fù)脊柱的完整性。VADER椎弓根系統(tǒng)旨在作為融合的輔助手段，用于穩(wěn)定胸椎和/或腰椎，適用于因感染（如脊椎盤炎、骨髓炎）或手術(shù)清創(chuàng)、減壓引起的脊柱不穩(wěn)定的患者。

 

ADER椎弓根系統(tǒng)由其獨(dú)有的BlackArmor®碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮復(fù)合材料組成。在涉及胸椎和腰椎的晚期腫瘤患者中，即使患者在接受腫瘤治療之前的預(yù)期壽命不足以實(shí)現(xiàn)融合，該產(chǎn)品也能在有限的時(shí)間內(nèi)恢復(fù)脊柱的功能。VADER椎弓根系統(tǒng)可為外科醫(yī)生提供一種最小侵入性和開放式的后路脊柱手術(shù)方法。

 

圖片來源：ICOTEC AG官網(wǎng)

 

4、產(chǎn)品英文名稱：AGENT PACLITAXEL-COATED BALLOON CATHETER

 

產(chǎn)品中文名稱：紫杉醇涂層球囊導(dǎo)管

 

企業(yè)名稱：BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION

 

公示日期：2024-02-29

 

申請(qǐng)?zhí)枺篜230035

 

適應(yīng)癥范圍：AGENT紫杉醇涂層球囊導(dǎo)管適用于在適當(dāng)?shù)难軠?zhǔn)備后，用于接受經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）的成年患者，治療直徑為2.0 mm至4.0 mm、長(zhǎng)度不超過26 mm的冠狀動(dòng)脈病變，以改善治療支架內(nèi)再狹窄（ISR）。

 

圖片來源：BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION官網(wǎng)

 

5、產(chǎn)品英文名稱：ANKLE TRUSS SYSTEM (ATS)

 

產(chǎn)品中文名稱：踝關(guān)節(jié)支架系統(tǒng)

 

企業(yè)名稱：4WEB MEDICAL, INC.

 

公示日期：2024-03-21

 

申請(qǐng)?zhí)枺篕230088

 

適應(yīng)癥范圍：踝關(guān)節(jié)支架系統(tǒng)（ATS）是一種永久植入產(chǎn)品，旨在為脛距跟融合釘提供機(jī)械支撐，用于在踝關(guān)節(jié)融合術(shù)或踝關(guān)節(jié)置換術(shù)失敗后進(jìn)行的挽救手術(shù)中，幫助融合脛距跟關(guān)節(jié)，適用于有肢體喪失風(fēng)險(xiǎn)的患者。

 

ATS 裝置由鈦合金（Ti6Al4V）制成，具有球形或立方體形狀結(jié)構(gòu)。該產(chǎn)品采用開放式結(jié)構(gòu)支架設(shè)計(jì)，在整個(gè)植入物中提供支撐，同時(shí)還可保留開放空間以促進(jìn)融合。

 

圖片來源：4WEB MEDICAL, INC.官網(wǎng)

 

6、產(chǎn)品英文名稱：CERAMENT G

 

產(chǎn)品中文名稱：骨缺損填充劑

 

企業(yè)名稱：BONESUPPORT AB

 

公示日期：2024-03-24

 

申請(qǐng)?zhí)枺篕234008

 

適應(yīng)癥范圍：CERAMENT G是一種可植入的骨缺損填充劑（藥械組合產(chǎn)品），用于作為全身抗生素治療和手術(shù)清創(chuàng)（骨感染的標(biāo)準(zhǔn)治療方法）的輔助治療，適用于需要補(bǔ)充骨移植的情況。

 

本產(chǎn)品由羥基磷灰石、硫酸鈣和慶大霉素組成，與已通過DEN210044批準(zhǔn)的產(chǎn)品完全相同。本次申請(qǐng)擴(kuò)展了產(chǎn)品的適應(yīng)癥，具體為適用于需要骨缺損填充的開放性骨折患者的使用。

 

圖片來源：BONESUPPORT AB官網(wǎng)

 

7、產(chǎn)品英文名稱：TRICLIP G4 SYSTEM

 

產(chǎn)品中文名稱：三尖瓣修復(fù)系統(tǒng)

 

企業(yè)名稱：ABBOTT MEDICAL

 

公示日期：2024-04-01

 

申請(qǐng)?zhí)枺篜230007

 

適應(yīng)癥范圍：TriClip G4系統(tǒng)旨在通過抓取并靠攏（三葉瓣對(duì)合）三尖瓣瓣葉，以減少三尖瓣反流 (TR)，實(shí)現(xiàn)無需開胸手術(shù)而修復(fù)原生三尖瓣。

 

本產(chǎn)品由TriClip可操控導(dǎo)管 (SGC)、TriClip G4遞送系統(tǒng) (TDS) 和配件組成。

 

圖片來源：ABBOTT MEDICAL官網(wǎng)

 

8、產(chǎn)品英文名稱：KONG-TL VBR SYSTEM AND KONG C VBR SYSTEM

 

產(chǎn)品中文名稱：椎體置換系統(tǒng)

 

企業(yè)名稱：ICOTEC AG

 

公示日期：2024-04-04

 

申請(qǐng)?zhí)枺篕232790

 

適應(yīng)癥范圍：KONG-TL系統(tǒng)適用于胸腰椎（T1至L5），用于替代因腫瘤或創(chuàng)傷（如骨折）導(dǎo)致塌陷、損傷或不穩(wěn)定的椎體。KONG-C系統(tǒng)設(shè)備適用于骨骼發(fā)育成熟的患者的頸椎（C2至T1），用于替代因腫瘤、骨折或骨髓炎導(dǎo)致病變或損傷的椎體，或用于在頸椎退行性疾病中為實(shí)現(xiàn)脊髓和神經(jīng)組織的減壓而進(jìn)行椎體切除術(shù)后的重建。

 

兩款裝置均使用包含特殊鈦涂層的BlackArmor®碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮制備而成。

 

圖片來源：ICOTEC AG官網(wǎng)

 

9、產(chǎn)品英文名稱：ICOTEC INTERBODY CAGE SYSTEM (ICOTEC CERVICAL CAGE, ICOTEC PLIF LUMBAR CAGE, ICOTEC ETURN TLIF LUMBAR CAGE)

 

產(chǎn)品中文名稱：椎間融合器系統(tǒng)

 

企業(yè)名稱：ICOTEC AG

 

公示日期：2024-04-05

 

申請(qǐng)?zhí)枺篕232792

 

適應(yīng)癥范圍：本產(chǎn)品適用于骨骼成熟的患者，在一個(gè)或多個(gè)椎間水平（C2-T1）進(jìn)行脊柱融合手術(shù)。

 

icotec椎間融合器系統(tǒng)由碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮材料制成，并帶有粗糙的鈦涂層。該產(chǎn)品系列包括一種頸椎融合器和兩種腰椎融合器。

 

圖片來源：ICOTEC AG官網(wǎng)

 

10、產(chǎn)品英文名稱：ESPRIT BTK EVEROLIMUS ELUTING RESORBABLE SCAFFOLD SYSTEM

 

產(chǎn)品中文名稱：依維莫司洗脫可吸收支架系統(tǒng)

 

企業(yè)名稱：ABBOTT MEDICAL

 

公示日期：2024-04-26

 

申請(qǐng)?zhí)枺篜230036

 

適應(yīng)癥范圍：Esprit BTK支架是一個(gè)可吸收的聚左旋乳酸支架，具有藥物和可吸收聚合物涂層，隨著時(shí)間的推移被吸收。該產(chǎn)品用于治療膝下動(dòng)脈阻塞或重癥肢體缺血（CLI）的外周動(dòng)脈疾病（PAD）晚期患者。

 

Esprit BTK依維莫司洗脫可吸收支架系統(tǒng)由一個(gè)球囊擴(kuò)張支架和一個(gè)輸送系統(tǒng)組成。

 

圖片來源：ABBOTT MEDICAL官網(wǎng)

 

11、產(chǎn)品英文名稱：ICOTEC ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

 

產(chǎn)品中文名稱：前路頸椎固定板系統(tǒng)

 

企業(yè)名稱：ICOTEC AG

 

公示日期：2024-05-17

 

申請(qǐng)?zhí)枺篕233215

 

適應(yīng)癥范圍：icotec前路頸椎固定板系統(tǒng)由碳纖維增強(qiáng)聚醚醚酮材料制成，帶有鉭標(biāo)記，該系統(tǒng)專為頸椎的常規(guī)前路手術(shù)設(shè)計(jì)。

 

據(jù)公開資料顯示，icotec前路頸椎固定板系統(tǒng)提供多種板長(zhǎng)，并配有自攻螺釘，以適應(yīng)患者的特定解剖結(jié)構(gòu)。固定板寬度為18毫米，可選擇1至4節(jié)段的植入物，長(zhǎng)度范圍為21毫米至94毫米。固定板預(yù)彎曲從而可貼合患者的解剖結(jié)構(gòu)，板上的螺釘孔為錐形并帶有螺紋。

 

icotec前路頸椎固定板系統(tǒng)的自攻螺釘有4.0毫米和4.25毫米兩種直徑，以及13毫米和15毫米兩種長(zhǎng)度。全螺紋骨螺釘帶有螺紋錐形頭部，可牢固鎖定在固定板上。螺釘?shù)腻F形螺紋頭設(shè)計(jì)可防止拔出，并且螺釘在顱側(cè)方向的角度設(shè)計(jì)可防止螺釘穿透椎體的下終板。

 

圖片來源：ICOTEC AG官網(wǎng)

 

12、產(chǎn)品英文名稱：IFUSE TORQ TNT IMPLANT SYSTEM

 

產(chǎn)品中文名稱：骨盆固定植入系統(tǒng)

 

企業(yè)名稱：SI-BONE, INC.

 

公示日期：2024-08-19

 

申請(qǐng)?zhí)枺篕241504

 

適應(yīng)癥范圍：主要用于骨盆骨折的固定，包括急性、非急性和非創(chuàng)傷性骨折。

 

iFuse TORQ TNT系統(tǒng)包括一個(gè)完全螺紋的、3D打印的多孔植入物，并配有可選的墊圈，以及用于在透視引導(dǎo)下或與某些導(dǎo)航系統(tǒng)一起放置植入物的儀器。該植入物材料為鈦合金，通過3D打印制造而成，具有特定的骨盆解剖結(jié)構(gòu)特點(diǎn)。該設(shè)備與其主要的同類產(chǎn)品iFuse TORQ植入系統(tǒng)非常相似，不同之處在于其長(zhǎng)度更長(zhǎng)（最長(zhǎng)可達(dá)170毫米）、直徑更小，較長(zhǎng)的長(zhǎng)度使其能夠放置在跨髂骨跨骶骨軌跡中。

 

圖片來源：SI-BONE, INC.官網(wǎng)

 

13、產(chǎn)品英文名稱：ALTIUS DIRECT ELECTRICAL NERVE STIMULATION SYSTEM

 

產(chǎn)品中文名稱：植入型神經(jīng)電刺激器

 

企業(yè)名稱：NEUROS MEDICAL, INC.

 

公示日期：2024-08-26

 

申請(qǐng)?zhí)枺篜230020

 

適應(yīng)癥范圍：Altius系統(tǒng)是一種可植入的神經(jīng)調(diào)節(jié)設(shè)備，旨在通過高頻交流電流（HFAC）來管理慢性頑固性截肢后疼痛（PAP）。

 

Altius可植入脈沖發(fā)生器（IPG）用于植入腹部，可生成HFAC電刺激（5-10 kHz），并通過刺激導(dǎo)線將電刺激傳遞到目標(biāo)神經(jīng)的植入套筒電極，該電極纏繞在截肢腿部靠近神經(jīng)斷端的目標(biāo)神經(jīng)上。研究顯示，整個(gè)治療過程僅持續(xù)30分鐘，患者可根據(jù)需要（PRN）自由使用Altius系統(tǒng)治療疼痛發(fā)作。

 

圖片來源：NEUROS MEDICAL, INC.官網(wǎng)

 

14、產(chǎn)品英文名稱：MINIMA STENT SYSTEM

 

產(chǎn)品中文名稱：嬰幼兒用肺動(dòng)脈支架

 

企業(yè)名稱：RENATA MEDICAL, INC.

 

公示日期：2024-08-28

 

申請(qǐng)?zhí)枺篜240003

 

適應(yīng)癥范圍：Minima支架系統(tǒng)適用于治療新生兒、嬰兒和體重至少為1.5公斤的兒童的原發(fā)性或獲得性肺動(dòng)脈狹窄或主動(dòng)脈縮窄。

 

Minima支架是一種氣囊擴(kuò)張、可透射X光、對(duì)稱的鈷鉻（CoCr）支架。該支架使用環(huán)氧乙烷氣體進(jìn)行滅菌，并預(yù)先壓縮安裝在Minima輸送系統(tǒng)氣囊上進(jìn)行包裝。該支架具有獨(dú)特的單元設(shè)計(jì)，可通過適當(dāng)大小的氣囊導(dǎo)管重新擴(kuò)張，最大能夠擴(kuò)展到24毫米的直徑。但與此同時(shí)，支架長(zhǎng)度會(huì)減少，因此具體情況需參照使用說明。

 

圖片來源：RENATA MEDICAL, INC.官網(wǎng)

 

附：FDA突破性器械說明

 

獲得突破性器械的條件是申請(qǐng)上市前批準(zhǔn)(PMA)、上市前通告 (510(k)) 或 DeNovo指定的器械產(chǎn)品，需同時(shí)符合以下兩個(gè)條件，其中第二個(gè)條件至少滿足一條。

 

資料來源：美國(guó)FDA官網(wǎng)