本文主要介紹了國務(wù)院發(fā)布的新冠病毒抗原檢測方案及解讀。

2022/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，作為新冠病毒補(bǔ)充檢測方法的“抗原檢測”成為大家關(guān)注的熱點(diǎn)。

2022/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局審評中心發(fā)布了6則新冠抗原檢測試劑注冊申報(bào)共性問題答疑。具體內(nèi)容如下：

2023/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新冠抗原檢測試劑是以抗原抗體反應(yīng)為原理，對鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )抗原進(jìn)行體外定性的檢測試劑。

2022/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

免疫組化（IHC）是利用抗原與抗體的特異性結(jié)合原理和特殊的標(biāo)記技術(shù)，通過化學(xué)反應(yīng)使標(biāo)記抗體顯色，對組織細(xì)胞內(nèi)的特異性抗原進(jìn)行定位、定性、定量檢測的一門技術(shù)。本文主要總結(jié)二抗原理及其特點(diǎn)，以提供更好的選擇。

2018/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

6月10日，F(xiàn)DA發(fā)布通報(bào)，醫(yī)諾華集團(tuán)Innova Medical Group 召回未經(jīng)授權(quán)的 SARS-CoV-2 抗原快速定性檢測，存在檢測結(jié)果錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)

2021/06/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文將隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑血清樣本臨床性能評價(jià)情況進(jìn)行簡要介紹。

2021/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

14日，中國器審發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）》

2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》，見本文。

2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享