近日，江蘇省藥監(jiān)局審評中心發(fā)布了6則新冠抗原檢測試劑注冊申報(bào)共性問題答疑。具體內(nèi)容如下：
1、陽性判斷值研究，入選樣本應(yīng)考慮哪些因素的要求？
答：樣本來源的選擇應(yīng)考慮到不同地理區(qū)域、不同的感染階段和生理狀態(tài)等因素的影響。如果產(chǎn)品適用不同樣本類型，需要對所有樣本類型進(jìn)行陽性判斷值的驗(yàn)證。
2、企業(yè)之前在境外開展了多個(gè)臨床試驗(yàn)，境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)對臨床試驗(yàn)的規(guī)定與我國差異較大，如果企業(yè)通過境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行新冠抗原檢測產(chǎn)品的申報(bào)，需要滿足什么要求的境外臨床試驗(yàn)才能被認(rèn)可？
答：境外開展的臨床試驗(yàn)應(yīng)符合當(dāng)?shù)谿CP的管理要求，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)符合《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，提交完整的臨床試驗(yàn)方案、報(bào)告和倫理意見。有關(guān)可用性評價(jià)和結(jié)果判讀能力評價(jià)應(yīng)在境內(nèi)完成。需特別注意倫理意見、臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告的簽字簽章、日期和試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)準(zhǔn)確完整。
3、我們在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)方案對受試者的納入標(biāo)準(zhǔn)制定得比較寬泛，導(dǎo)致納入的受試者存在各種情況，目前新冠抗原檢測產(chǎn)品臨床試驗(yàn)對納入的受試者有什么整體要求？
答：臨床試驗(yàn)的入組人群應(yīng)符合產(chǎn)品的目標(biāo)人群和預(yù)期用途。例如：應(yīng)包括不同年齡、性別受試者；陽性病例應(yīng)包括不同病毒載量（根據(jù)同步核酸檢測結(jié)果確定）的病例，以及出現(xiàn)癥狀不同時(shí)間（1-7天）的病例；陰性病例應(yīng)包括有疑似癥狀的其他呼吸道病原體感染病例等。
臨床試驗(yàn)中需要進(jìn)行非專業(yè)使用者檢測操作的受試者應(yīng)為無醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)背景、且不具有任何體外診斷試劑操作經(jīng)驗(yàn)、符合產(chǎn)品預(yù)期適用范圍的人，并能夠代表不同年齡段、不同教育水平、不同專業(yè)背景人群。特別是60歲以上的老年人以及初中或初中以下教育水平的受試者應(yīng)占有一定的比例。
4、在臨床試驗(yàn)中，核酸檢測試劑的配套提取試劑說明書要求的樣本量為200μL，操作者未按照提取試劑說明書進(jìn)行操作，實(shí)際采用50μL樣本進(jìn)行核酸提取，該數(shù)據(jù)是否可接受？
答：在開展臨床試驗(yàn)的過程中應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)說明書進(jìn)行操作，未按照說明書操作獲得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)往往不準(zhǔn)確，不能接受基于不準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)的臨床試驗(yàn)結(jié)論。
5、我們公司新冠抗原檢測產(chǎn)品的性能研究開展較早，當(dāng)時(shí)國內(nèi)還沒有出現(xiàn)目前流行的毒株，對于在國內(nèi)新出現(xiàn)的新型冠狀病毒株，是否需要補(bǔ)充性能研究的相關(guān)資料？
答：針對國內(nèi)現(xiàn)在流行的突變株，常見的突變種類在性能研究內(nèi)應(yīng)該都需要包括，比如當(dāng)前國內(nèi)流行的奧密克戎BA.2、BA.5、BF.7，在包容性驗(yàn)證這部分需要補(bǔ)充性能研究的資料，以考察對不同變異株的檢出能力。
6、臨床試驗(yàn)方案未規(guī)定對不同病毒載量的受試者進(jìn)行分析，但是總體匯總數(shù)據(jù)的陽性符合率、陰性符合率都很好？是否一定需要對不用病毒載量的受試者進(jìn)行分析？
答：臨床試驗(yàn)的目的是驗(yàn)證產(chǎn)品真實(shí)使用環(huán)境中的檢測效果，新冠抗原檢測試劑在不同病毒載量的患者中檢測效果差異較大，因此要在臨床試驗(yàn)中納入一定數(shù)量的不同病毒載量的臨床樣本，并對不同病毒載量進(jìn)行分層統(tǒng)計(jì)分析，以證明產(chǎn)品檢出能力。
