何為基因毒性雜質？何為基因毒性雜質“警示結構”？基因毒性雜質嚴格控制的必要性，常見GTI/PGI，基因毒性雜質基本控制思路

2020/03/17 更新 分類：法規標準 分享

筆者為大家梳理了基因毒性雜質評估的流程，雜質限度計算的方式，以及控制策略。

2024/09/29 更新 分類：科研開發 分享

哪些化合物是基因毒性雜質，對基因毒性雜質的法規要求及限度，如何檢測基因毒性雜質

2020/06/02 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了原料藥工藝中潛在基因毒性雜質來源的評估、基因毒性雜質的結構評估及基因毒性雜質的分類等內容。

2023/07/21 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了基因毒性雜質的定義，有關基因性雜質的參考指南，常見的基因毒性雜質，基因毒性雜質“警示結構”，以及基因毒性雜質的控制方法

2021/03/28 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了基因毒性雜質的來源、控制與分析挑戰

2022/05/13 更新 分類：科研開發 分享

本文從基因毒性雜質的研究思路、來源、分類、限度、檢測方法和研究難點6 個方面進行總結分析，為藥物中基因毒性雜質的檢測提供借鑒。

2020/01/08 更新 分類：法規標準 分享

對于基因毒性雜質的定義主要是指：一類可與DNA反應，造成DNA損傷，在很低水平下即可誘發基因突變，并可能致癌的雜質。主要有PGIs（potentially genotoxic impurities 潛在基因毒性的雜質）與GIs（ genotoxic impurities 基因毒性雜質）。

2020/12/04 更新 分類：科研開發 分享

本文匯總了藥物中常見的基因毒性雜質分析方法，主要包括前處理方法和定量方法，旨在為廣大研究者在基因毒性雜質分析方法的選擇、開發和驗證提供思路。

2023/09/13 更新 分類：科研開發 分享

基因毒性雜質（或遺傳毒性雜質，Genotoxic Impurity ，GTI）是指化合物本身直接或間接損傷細胞DNA，產生基因突變或體內誘變，具有致癌可能或者傾向。

2021/01/02 更新 分類：科研開發 分享