腹膜透析設(shè)備是指將透析液灌入患者的腹腔，利用腹膜完成透析，隨后再把液體引出腹腔的過程所使用的醫(yī)用電氣設(shè)備。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為10-03-06，管理類別為Ⅱ類。

一、腹膜透析設(shè)備的工作原理與結(jié)構(gòu)組成

1、工作原理

腹膜透析設(shè)備完成透析治療過程主要分為兩種方式：壓力控制方式和重力控制方式。

1.1壓力控制方式

利用壓力方法，將腹膜透析液輸送到腹膜透析設(shè)備，經(jīng)過腹膜透析設(shè)備加熱輸送到患者腹腔，經(jīng)留腹透析交換后引流到廢液裝置內(nèi)的方式。（透析液袋可平放）

1.1.2重力控制方式

利用重力方法，液體由高向低流動的特性，實現(xiàn)腹膜透析液從高點流向腹膜透析設(shè)備，經(jīng)過腹膜透析設(shè)備加熱灌入患者腹腔，經(jīng)留腹透析后引流到廢液收集裝置內(nèi)的方式。（透析液袋高于腹膜透析設(shè)備的加熱裝置）

2、結(jié)構(gòu)組成

腹膜透析設(shè)備通常由主機(jī)、控制單元、加熱器等組成。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)主要有以下兩類：壓力控制型腹膜透析設(shè)備（產(chǎn)品示例如圖一）、重力控制型腹膜透析設(shè)備（產(chǎn)品示例如圖二）。

圖一 壓力控制型腹膜透析設(shè)備

圖二 重力控制型腹膜透析設(shè)備

注：上述結(jié)構(gòu)組成及示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實際產(chǎn)品確定。

二、腹膜透析設(shè)備的主要風(fēng)險

下表所列為常見可預(yù)見事件序列／可能的傷害示例，需關(guān)注：

表 常見可預(yù)見事件序列／可能的傷害示例

三、腹膜透析設(shè)備性能研究實驗要求

1、電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)開展電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究。

2、軟件研究

腹膜透析設(shè)備軟件通常作為軟件組件體現(xiàn)，應(yīng)按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》開展軟件研究（含現(xiàn)成軟件研究、互操作性研究、GB/T 25000.51-2016自測），軟件安全性級別通常為中等。

具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)開展網(wǎng)絡(luò)安全研究，還應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求單獨提開展絡(luò)安全研究。

3、清潔和消毒研究

3.1使用者清潔和消毒（如適用）：應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)并開展相關(guān)驗證。

3.2若清潔、消毒方法可能出現(xiàn)殘留，開發(fā)人需要開展殘留物毒性的相關(guān)研究。

4、穩(wěn)定性研究

4.1使用穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)開展設(shè)備使用穩(wěn)定性/可靠性研究，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求。可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行驗證。

4.2運輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)開展運輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

開發(fā)人可以參考GB/T 14710等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。