對凍干制品外觀檢查的方法進行分析，尋找出適宜凍干制劑高效、經濟的外觀檢查方法。

2024/05/20 更新 分類：科研開發 分享

本文從API性質，凍干溶劑及凍干保護劑等幾個方面探討了凍干制劑處方開發中的一般考慮。

2023/05/16 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了生物制劑處方穩定性、凍干過程及凍干制劑輔料等。

2023/04/17 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了凍干制劑研發和放大過程中的“質量源于設計”。

2021/05/14 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了藥品凍干過程各關鍵環節的控制方法 ，并對常見的一些問題進行初步的探討分析。

2022/11/24 更新 分類：科研開發 分享

凍干制劑是一種非常重要的制劑，被廣泛的應用到各種藥品的生產過程中。在生產過程中，由于凍干制劑降低微生物、內毒素污染和微粒污染等過程復雜性較高，因此對其進行質量風險分析及控制要點分析就顯得格外重要。

2021/07/16 更新 分類：生產品管 分享

以本公司凍干制劑生產車間為例，設計了一系列合理的無菌隔離器內干預操作，并在操作人員實行干預操作的基礎上進行氣流流型測試和無菌工藝驗證。

2023/02/03 更新 分類：檢測案例 分享

FDA對2015-2019年收的到263個凍干產品（包括創新藥和仿制藥）的工藝缺陷進行分類，根據凍干產品的實際生產過程將工藝缺陷分為配制，過濾，灌裝和凍干四個大類。下面分別討論各步驟中常見的缺陷。

2021/04/26 更新 分類：科研開發 分享

本文基于國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）Q系列指導原則以及國內外已發布的注射劑相關指導原則，總結并闡述了藥學研究方面的審評關注點及基本考慮，以期規范該劑型的研發。

2023/09/12 更新 分類：科研開發 分享

凍干制劑的研發過程中的一個關鍵步驟，就是對制品凍干曲線摸索和優化，而在凍干曲線的摸索和優化前，應先確定制品的共晶點、玻璃轉化溫度、共熔點和塌陷溫度

2019/12/13 更新 分類：法規標準 分享