2022年07月19日，海南藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于加強(qiáng)“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)監(jiān)督管理工作的通知，對(duì)通產(chǎn)報(bào)告時(shí)限、報(bào)告內(nèi)容、恢復(fù)生產(chǎn)流程等進(jìn)行了說(shuō)明。

2022/07/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2月24日，北京市市場(chǎng)監(jiān)管局官網(wǎng)公布了北京市2022年藥品、醫(yī)療器械、化妝品（“兩品一械”）領(lǐng)域“驕陽(yáng)行動(dòng)”取得的顯著成果。

2023/03/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文主要答疑注冊(cè)咨詢相關(guān)問題。

2025/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】根據(jù)《分類規(guī)則》中描述:“與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品,按第二類管理。“在進(jìn)行質(zhì)控品單獨(dú)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)如何提交質(zhì)控品分類依據(jù)？

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中質(zhì)控品及校準(zhǔn)品的性能指標(biāo)是否需要考慮均一性？

2024/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《分類規(guī)則》中描述：“與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，按第二類管理。”在進(jìn)行質(zhì)控品單獨(dú)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)如何提交質(zhì)控品分類依據(jù)？

2025/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為全面提升食品藥品安全水平，為大連“兩先區(qū)”建設(shè)營(yíng)造良好的食品藥品消費(fèi)環(huán)境，遼寧省大連市食品藥品監(jiān)督管理局于2015年6月1日至10月31日，在全市范圍內(nèi)對(duì)“四品一械”（食品、

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

11月12日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布了一則關(guān)于對(duì)廣東省藥品監(jiān)督管理局兩品一械“黑名單”管理規(guī)定征求意見的公告。

2020/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

應(yīng)用層次分析法（Analytic Hierarchy Process，AHP）確定國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品、化妝品和醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)體系各指標(biāo)權(quán)重，為評(píng)價(jià)提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支撐。

2020/01/06 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

我司計(jì)劃注冊(cè)一款體外診斷試劑，其預(yù)期用途為“用于檢測(cè)某種藥物的濃度”，整個(gè)反應(yīng)系統(tǒng)中需要的樣本萃取液、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、內(nèi)標(biāo)溶液是否可以合并注冊(cè)為一個(gè)試劑盒？

2025/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享