一次性使用內(nèi)窺鏡注射針如何開展與內(nèi)窺鏡配合使用的配合性能？

2023/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛！國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊審查指導(dǎo)原則》，具體內(nèi)容見本文。

2022/01/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何驗證一次性使用內(nèi)窺鏡注射針與內(nèi)窺鏡的配合性能？

2025/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，中國器審發(fā)布《一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2021/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用內(nèi)鏡注射針是指與軟式內(nèi)窺鏡（以下簡稱內(nèi)窺鏡）配套使用的注射針產(chǎn)品，為無源醫(yī)療器械，無菌提供，一次性使用，通常由針管、內(nèi)管、外鞘管、手柄（操作部位）、魯爾連接件（又稱魯爾接頭）等部件組成。

2023/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究從注冊監(jiān)管角度對一次性使用水光注射針的風(fēng)險管理控制進(jìn)行分析總結(jié)。

2023/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究從注冊監(jiān)管角度對一次性使用水光注射針的風(fēng)險管理控制進(jìn)行分析總結(jié)。

2023/05/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：1、這些注塑件是否全部需要生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)，這些注塑件是否可以外購。2、一次性使用無菌注射針，該產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)滿足哪個級別的潔凈度。

2023/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

浙江一益醫(yī)療器械有限公司申報的“一次性使用鈍末端注射針”正式獲得NMPA批準(zhǔn)，獲準(zhǔn)上市，用于在面部真皮組織注射透明質(zhì)酸鈉凝膠。

2022/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用電子內(nèi)窺鏡、三維內(nèi)窺鏡、膠囊式內(nèi)窺鏡，是否屬于免于進(jìn)行臨床試驗?zāi)夸浀漠a(chǎn)品

2021/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享