國家食品藥品監督管理總局關于生產一次性使用無菌注、輸器具產品有關事項的通告（2015年第71號）規定：一、一次性使用無菌注、輸器具產品生產企業生產產品的全部注、擠、吹塑件均應在本廠區內生產；重要零、組件應在本廠區100000級潔凈區內生產（自制或外購的產品單包裝袋在300000級潔凈區內生產），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護套的生產、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區同一建筑體的100000級潔凈區內進行。 根據以上規定，一次性使用無菌注射針，由針管（針）、抽吸器連接口、進藥部位、針座、旋轉裝置組成。其中抽吸器連接口、進藥部位、針座、旋轉裝置均為注塑件。
問：1、這些注塑件是否全部需要生產企業自行生產，這些注塑件是否可以外購。2、一次性使用無菌注射針，該產品的生產環境應滿足哪個級別的潔凈度。
答：根據《國家食品藥品監督管理總局關于生產一次性使用無菌注、輸器具產品有關事項的通告（2015年第71號）》要求，一次性使用無菌注、輸器具產品生產企業生產產品的全部注、擠、吹塑件均應在本廠區內生產；重要零、組件應在本廠區100,000級潔凈區內生產（自制或外購的產品單包裝袋在300,000級潔凈區內生產），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護套的生產、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區同一建筑體的100,000級潔凈區內進行。該文件的附錄中收錄了一次性使用無菌注射針這個品種，因此該品種的注塑件等重要零、組件應在本廠區100,000級潔凈區內生產，自制或外購單包裝袋在300000級潔凈區內生產。
