第四版FMEA手冊中的DFMEA(設計FMEA)、PFMEA（過程FMEA），包括了系統(tǒng)（總成）、子系統(tǒng)（分總成）、接口部分、零部件以及制造和裝配過程中所有潛在失效模式的考慮。

第四版FMEA手冊有如下的一些變化：

a） 手冊中的表格、格式更容易閱讀，潛在失效模式的分析過程更加清晰，增加了索引。

b） 多余的示例內容和贅語得到改進，提供了更適宜的FMEA示例。

c） 強化了管理者的支持、關注、評審FMEA和其結果的要求。

d） 定義和強化了DFMEA和PFMEA之間的連接關系。

e） 定義了FMEA與其它分析工具的關聯(lián)與聯(lián)系，如方塊圖、P圖、QFD（質量功能展開）等。

    f）改進了嚴重度（S）、頻度（O）、不可探測度（D）的分級，風險順序數(shù)（RPN）不應作為唯一的、評價失效后果風險程度大小的方法，提供了其他思考的方式和方法。

系統(tǒng)（總成）的潛在失效模式（System FMEA）：

一個系統(tǒng)（總成）通常由多個子系統(tǒng)（分總成）組成。系統(tǒng)潛在失效模式關注的是系統(tǒng)與其他系統(tǒng)，子系統(tǒng)，外部環(huán)境和顧客要求的連接接口和相互作用。

子系統(tǒng)（分總成）的潛在失效模式（Subsystem FMEA）：

子系統(tǒng)FMEA是系統(tǒng)FMEA的子集。例如前懸掛就是底盤系統(tǒng)的子系統(tǒng)。子系統(tǒng)FMEA關注的是子系統(tǒng)零部件之間的接口和相互作用，以及與其它子系統(tǒng)和系統(tǒng)之間的相互作用。

零部件的潛在失效模式（Component FMEA）：

零部件FMEA是子系統(tǒng)FMEA的子集。例如制動片是制動系統(tǒng)的零部件，而制動系統(tǒng)又是底盤系統(tǒng)的子系統(tǒng)。

FMEA的顧客：

組織FMEA過程的輸入考慮誰的要求？誰關注FMEA過程的結果？應是FMEA的顧客：

a） 最終顧客，產(chǎn)品的最終使用者，

b） 汽車主機廠（OEM）；

c） 供應鏈上的制造廠；

d） 與產(chǎn)品環(huán)境影響、安全有關的法律/法規(guī)的制定者和監(jiān)管部門。

對任何組織來說，F(xiàn)MEA是一項重要的活動。FMEA的開發(fā)過程是具有各方面豐富經(jīng)驗的成員組成的分析小組的有效活動，其結果將影響組織的整個產(chǎn)品實現(xiàn)過程。要使FMEA過程有效，應進行充分的策劃，應保證足夠的時間和必要的資源，還需要高層管理者的關注與支持。

成立FMEA分析小組

成立專門的FMEA分析小組有助于確保FMEA開發(fā)的輸入與合作兼顧多方的觀點、意見和考慮。對所開發(fā)的FMEA的主題事項，小組成員應具備專門的技術和知識。FMEA分析小組的負責人可以選擇具有相關經(jīng)驗和權威的人員作為小組成員。

確定分析的范圍

確定FMEA的分析范圍，確定分析的界限，哪些內容應被包括？哪些內容應被排除？確定所開發(fā)的FMEA類型，是系統(tǒng)FMEA？子系統(tǒng)FMEA？還是零部件FMEA？首先確定、清楚了解分析的范圍，將有助于分析小組保持FMEA過程的方向和關注點。

第四版FMEA手冊推薦使用如下的方法和信息幫助分析小組確定FMEA分析的范圍：

a)      功能模式（模型），

b)     方塊圖；

c)      P圖（參數(shù)圖）；

d)     過程流程圖；

e)      接口圖；

f)      關聯(lián)矩陣圖；

g)     圖表；

h)     材料清單等。

     DFMEA應該首先起步于對系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件功能、特性信息和要求的開發(fā)。譬如：所分析的產(chǎn)品與哪個系統(tǒng)、零部件、過程相關？其他系統(tǒng)和零部件對該產(chǎn)品的功能存在哪些影響？是否應作為該產(chǎn)品FMEA的輸入？在有可能失效的預防與探測方面，該產(chǎn)品與系統(tǒng)和其他零部件有關聯(lián)嗎？

     方塊圖和P圖等工具可以幫助小組進行DFMEA的開發(fā)。

     方塊圖描述主要的零部件和主要的過程步驟與其他零部件的接口（關聯(lián)）。

      P圖幫助小組理解設計功能要求之間的關聯(lián)。通過分析預期的設計輸入和輸出，來清楚了解那些需要控制的或不需要控制的、影響產(chǎn)品性能的因素，全面、清楚地定義產(chǎn)品的特性，有助于產(chǎn)品潛在失效模式的辨識。

       第四版FMEA手冊推出了三個方塊圖示例、一個P圖示例。

     看來，向被咨詢組織介紹并指導其應用方塊圖和P圖，應成為一項咨詢工作內容了。

關于失效模式的潛在原因和形成機理，本人從第四版FMEA手冊中做了一些摘錄，有些翻譯會不準確，僅供參考。

在進行潛在失效模式分析中，可以將原因和機理一起填入FMEA表中的一欄，也可將原因和機理分開填寫兩欄。

查找潛在失效模式的原因是十分關鍵的，盡管頭腦風暴方法有一定作用，但FMEA分析小組應著重理解每個潛在失效模式形成的機理。失效機理指的是導致失效模式的，物理的、化學的、電學的、熱學的或其他的過程。重要的是要區(qū)分清楚失效模式是觀測到的或外部的影響導致的，還是由失效機理導致的。

要在盡可能的范圍內，列出每個潛在失效模式的形成機理，要盡可能簡明、充分。對于一個系統(tǒng)而言，失效機理是隨著一個零部件失效所導致的系統(tǒng)失效的延伸。一個產(chǎn)品或過程可能有幾個失效模式且互相關聯(lián)，因為它們有著共同的失效機理。DFMEA應確保考慮制造過程的影響。

失效的潛在原因是指：設計過程是如何導致失效發(fā)生的。失效的潛在原因是設計薄弱的反映，這種設計薄弱導致了隨后的失效。失效的原因導致和引發(fā)失效模式的形成機理。

一個失效模式通常會存在多個原因，要在盡可能的范圍內，列出導致失效模式和失效機理的原因，原因的描述要簡明并且完整。

下面這個例子表示了失效原因與失效機理和失效模式的關系：

    潛在失效模式分析小組完成了最初的潛在失效模式和后果辨識、目前設計的預防控制和檢測控制確認、包括確定了潛在失效模式的嚴重度、頻度和探測度分級之后，他們接下來應考慮的是：是否需要減少由失效模式所帶來的風險？由于資源、時間、技術和其他因素的限制，分析小組首先應選擇并確定風險的順序。

    分析小組首先要關注嚴重度等級最高的那些失效模式。當嚴重度等級為9或10時，分析小組應確保通過設計控制或建議措施來控制這些高風險。對于嚴重度等級為8或低于8時，分析小組首先應關注發(fā)生頻度高、不易探測度高的失效模式。依據(jù)所掌握的信息、決定方法途徑、確定努力減少風險的順序，滿足組織和顧客的要求，這是分析小組的重要職責。

    關于風險評價的風險順序數(shù)（RPN）。RPN = S(嚴重度)ｘO（頻度）ｘD（不可探測度），它表示一個FMEA的風險程度，數(shù)值范圍在1～1000之間。需要說明的是，判定是否需要對一個FMEA采取針對性的措施，RPN值不應作為唯一推薦的方法。我們現(xiàn)在首先假定RPN是一個相對的風險大小的測量（實際情況往往不是），同時還假定先不考慮其持續(xù)的改進。

    例如：如果顧客要求將RPN值為100的失效模式風險作為必須采取措施的界限；那么作為生產(chǎn)件組織只需要對下面例子中的B項采取措施就可以了，因為它的風險順序數(shù)是112。

    在這個例子中，B項的RPN 值確實高。但是盡管A項的RPN值只有90，但它確有著很高的嚴重度9。所以一定要清楚應用RPN值的局限性。無論如何，RPN值不應作為用來確定風險順序的唯一方法。

    可供選擇的方法：SO(SｘO)。某些組織可能選擇關注嚴重度（S）和頻度（O）的方法。SO指數(shù)是產(chǎn)品失效嚴重度和頻度的等級數(shù)。通過這個指數(shù)，組織可以考慮采取什么樣的預防措施來降低頻度（O）。對于那些最高的SO指數(shù)，還可以通過進一步開展D（不可探測度）的改進來降低。

    可供選擇的方法：SOD，SD。某些組織選擇使用SOD或SD作為區(qū)分風險優(yōu)先順序的工具。SOD是嚴重度（S）、頻度（O）和不可探測度（D）等級的非算術組合。例如：SOD S =7  O =3  D =5，SOD是735。而SD S =7 D =5 SD是75。

    這里采取的是降序排列的方法，首先考慮的是嚴重度，其次是頻度，再其次是不可探測度。

    下面的表格，向你展示的是相同的RPN值，不同的風險狀況：

   請注意，上述表格表述的是相同的RPN值，但卻是非常不同的風險狀況，分析小組應綜合考慮上述風險情況。我們還要告知的是，即使是SOD方法，也同樣具有局限性。例如SOD指數(shù)為711，風險等級比較高；但是當SOD指數(shù)為599時，難道不應引起注意嗎？