醫療器械風險評價的結果分為可接受風險和不可接受風險。

2025/08/04 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了醫療器械安全性評價準則、優先順序、風險評價。

2023/04/01 更新 分類：科研開發 分享

當所有可行的醫療器械風險控制措施均已實施完畢，且風險無法進一步降低時，即進入剩余風險評價階段（單個剩余風險）。

2025/08/12 更新 分類：科研開發 分享

本文匯總了定期風險評價報告數據匯總時間相關要求，以供企業參考。

2024/09/02 更新 分類：科研開發 分享

醫療器械企業到底應如何撰寫定期風險評價報告呢？《定期風險評價報告》正文的主要內容包括：產品基本信息、國內外上市情況、既往風險控制措施、不良事件報告信息、其他風險信息、產品風險分析、報告結論以及附件。

2025/08/27 更新 分類：科研開發 分享

本文對風險管理在醫療器械性能評價的應用從法規要求、質量管理體系、產品性能評價體系構建等方面進行淺析，希望能為醫療器械監管科學研究和風險精準控制的醫療器械性能評價體系構建提供參考。

2020/11/26 更新 分類：科研開發 分享

醫療器械風險評價的核心任務很簡單：拿著我們事先準備好的“尺子”——即風險管理計劃中定義的風險可接受準則 (Risk Acceptance Criteria) ——去衡量我們在風險分析階段識別和估計出來的每一個風險，然后做出判斷：這個風險，我們能接受嗎？

2025/07/28 更新 分類：科研開發 分享

在風險管理計劃中，必須預先明確綜合剩余風險的評價方法和可接受準則，這是保證評價客觀性和有效性的前提。

2025/08/19 更新 分類：生產品管 分享

風險評價需要基于不同醫療器械的預期用途來評價傷害發生的嚴重度和頻率，對于醫療器械網絡安全的風險評價

2020/01/10 更新 分類：科研開發 分享

本文概述最新動物源性醫療器械的精準風險評價關鍵技術，為相關產品研發和注冊審評提供參考，為科學監管提供技術支持。

2020/01/06 更新 分類：科研開發 分享