近日，江蘇省藥監局批準了南京西貝舉世智能醫療科技有限公司研發的“掌上超聲波電刺激治療儀”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：掌上超聲波電刺激治療儀

注冊人名稱：南京西貝舉世智能醫療科技有限公司

掌上超聲波電刺激治療儀主要組成成分：

設備由主機（含超聲治療頭）、充電線、電刺激部分配置電極和程序電極片（為已備案的醫療器械）、電源適配器（選配件）組成。

掌上超聲波電刺激治療儀適用范圍/預期用途：

超聲模式：用于緩解疼痛、肌肉痙攣、關節攣縮、軟化瘢痕、促進組織恢復。

電刺激模式：用于緩解疼痛，改善局部血液循環、促進炎癥消散、軟化瘢痕、松解粘連，興奮神經肌肉。

掌上超聲波電刺激治療儀產品儲存條件及有效期：不適用

掌上超聲波電刺激治療儀同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：

深圳市東迪欣科技有限公司生產的超聲電刺激治療儀（注冊證編號：粵械注準20232090314）。

蘇州好博醫療器械股份有限公司生產的超聲及電刺激治療儀（注冊證編號：蘇械注準20242090044）。

掌上超聲波電刺激治療儀有關產品安全性、有效性主要評價內容：

工作原理：

超聲模塊：利用微控制器控制脈沖變壓器激發超聲換能器產生安全劑量的超聲能量作用于人體，對機體產生刺激并改善其功能，以達到治療疾病或緩解癥狀的目的。

電刺激模塊：利用微控制器產生頻率和脈寬可調的中低頻電流作用于人體進行康復治療。電流波形包括調頻雙向對稱脈沖、方波和三角波、預調制電流。

材料：跟人體接觸的材質，符合生物學評價的要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021、YY 9706.210-2021和GB 9706.205-2020中的相關要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、YY 9706.210-2021和GB 9706.205-2020中的相關要求。

臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械超聲電刺激治療儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過檢查，生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。