近日，江蘇省藥監局批準了江蘇米亞醫療器械科技有限公司研發的“正畸頰面管”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：正畸頰面管

注冊人名稱：江蘇米亞醫療器械科技有限公司

正畸頰面管主要組成成分：正畸頰面管由頰面管體、槽孔、底板和牽引鉤組成。采用不銹鋼材質制成，該產品以非無菌狀態提供，一次性使用。

正畸頰面管適用范圍/預期用途：與正畸托槽、正畸絲等配套，正畸治療中用于固定正畸絲，也可傳遞矯治力量。

正畸頰面管產品儲存條件及有效期：不適用

正畸頰面管同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

與金華市創新醫療器械科技有限公司的正畸帶環頰面管（浙械注準20162170041）為同品種產品。

正畸頰面管有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：產品底板用于粘接固定在牙齒表面上，槽溝用于固定正畸絲，配套正畸托槽使用并控制正畸絲與牙齒的相對位置，通過持續將正畸絲釋放的矯治力傳遞給牙齒實現控制牙齒的移動，達到牙齒畸形矯正的作用。

生物學評價：跟牙本質持久接觸，符合生物學評價的要求。

滅菌工藝：該產品以非無菌狀態提供。

臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的正畸帶環頰面管進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

體考情況：整改后通過核查，型號規格、生產地址等與注冊資料一致。

結論：綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。