近日，江蘇藥監局批準了奧世美醫療科技（江蘇）有限公司研發的增材制造定制式正畸定位器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：增材制造定制式正畸定位器  

注冊人名稱：奧世美醫療科技（江蘇）有限公司  

主要組成成分：增材制造定制式正畸定位器由底板和上部結構組成，底板內部形狀和患者牙齒咬合面一致，上部結構內可以放置正畸托槽/頰面管。采用增材制造專用光敏樹脂材料制成。通過患者的口內掃描數據經過增材制造工藝制成。該產品以非無菌狀態提供，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：用于口腔正畸治療過程中，輔助正畸托槽/頰面管定位。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1.該產品為擬上市/變更/延續注冊。  

2.與江奧世美醫療科技（江蘇）有限公司的前代產品正畸矯治系統（注冊證號：蘇械注準20232170696）中“定制式正畸定位器”為同品種產品。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：通過患者的口內掃描數據經過增材制造工藝制成。用于口腔正畸治療過程中，輔助正畸托槽/頰面管定位。  

（二）生物學評價：跟人體口腔黏膜以及牙齒部位接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產品以非無菌狀態提供。  

（四）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械“定制式正畸定位器”在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。  

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。