近日，江蘇藥監(jiān)局批準了常州市美嘉達醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的定制式正畸保持器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：定制式正畸保持器  

注冊人名稱：常州市美嘉達醫(yī)療器械有限公司  

主要組成成分：定制式正畸保持器由正畸絲和樹脂基托材料，經過正畸絲彎制、充膠、打磨拋光工序制作而成。該產品以非無菌狀態(tài)提供。  

適用范圍/預期用途：用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1.該產品為擬上市注冊。  

2.與廈門市仿真美義齒科技有限公司的定制式正畸保持器（注冊證號：閩械注準20232170073）為同品種產品。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：牙頜畸形矯治完成后，牙和頜骨有退回到初始位置的趨勢；矯治后牙齒周圍的骨骼及鄰接組織需要一定時間完成改建（正畸治療后6-12 個月牙周組織完成重建，而彈性纖維的改建需要1 年左右）、建立的平衡、更改口腔不良習慣；而生長發(fā)育、第三恒磨牙萌出等因素也會影響治療效果。因此需要采取一定的措施，在此期間將牙齒維持在理想的美觀及功能位置，防止牙齒移動。該措施即保持。保持是矯治過程不可或缺的一個重要階段和組成部分。采用機械保持裝置(保持器)，可將牙齒或頜骨穩(wěn)定于矯治后的特定位置，保持臨床治療效果，防止復發(fā)。  

（二）生物學評價：跟人體口腔黏膜直接持久接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產品以非無菌狀態(tài)提供。  

（四）臨床評價：該產品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械定制式正畸保持器在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。  

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。規(guī)格型號、生產地址等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。