近日，江蘇藥監局批準了無錫悅見醫療科技有限公司研發的無托槽正畸矯治器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：無托槽正畸矯治器

注冊人名稱：無錫悅見醫療科技有限公司

主要組成成分：無托槽正畸矯治器采用聚氨酯丙烯酸酯材料經光固化工藝打印制成，該產品以非無菌狀態提供。

適用范圍/預期用途：用于正畸治療，采取持續的外力調整牙齒位置使其恢復正確咬合關系。

產品儲存條件及有效期：/

同類產品及該產品既往注冊情況：該產品為擬上市注冊，同類產品：無錫悅見醫療科技有限公司，蘇林注準20232170863。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：無托槽正畸矯治器在使用狀態下包裹患者牙齒的牙冠部分，借助于矯治器與牙頜上相應牙齒位置的差別形成的回彈力，采取持續的外力并在支抗的作用下調整牙齒位置使其恢復正確咬合關系。

（二）生物學評價：產品與人體組織、黏膜接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：

1、產品以非無菌狀態提供。

2、該產品使用前需對產品使用紫外燈消毒30 分鐘處理，消毒工藝經確認和驗證，消毒過程對產品性能不產生影響，消毒后能滿足臨床要求。

（四）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。規格型號以審評報告為準。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。