醫(yī)療器械風(fēng)險管理控制程序

 

1.0 目的 

建立并保持與本公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械相關(guān)的危害和危險情況的識別、估計、評價、控制和監(jiān)視的過程，以持續(xù)管理風(fēng)險。確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在其整個生命周期內(nèi)滿足預(yù)期用途要求，并將安全性風(fēng)險控制在可接受水平。

2.0 范圍 

本程序適用于本公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期各階段的風(fēng)險管理活動，包括但不限于：概念設(shè)計和開發(fā)階段、詳細(xì)設(shè)計和開發(fā)階段、設(shè)計轉(zhuǎn)換階段、生產(chǎn)階段、產(chǎn)品上市階段、產(chǎn)品使用階段（售后服務(wù)和用戶反饋）、產(chǎn)品停用和處置階段。

其核心是預(yù)防或降低產(chǎn)品對患者、使用者、他人或環(huán)境造成的不合理風(fēng)險。

3.0 職責(zé) 

3.1 總經(jīng)理

3.1.1 負(fù)責(zé)提供充分的資源和為風(fēng)險管理分配能夠勝任的人員。

3.1.2 規(guī)定用于建立風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則的方針，并形成文件。

3.1.3 按照策劃的時間間隔對風(fēng)險管理過程的適用性進行評審，以確保風(fēng)險管理過程持續(xù)有效，并將任何決定和采取的措施形成文件。

3.2 技術(shù)部

3.2.1 負(fù)責(zé)組建跨職能的“風(fēng)險管理小組”（根據(jù)項目需要）。

3.2.2 負(fù)責(zé)主導(dǎo)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程中的風(fēng)險分析（識別危害、危險情況）、風(fēng)險估計。

3.2.3 負(fù)責(zé)制定技術(shù)性的風(fēng)險控制措施方案（優(yōu)先采用固有安全設(shè)計），并主導(dǎo)其實施和驗證（如設(shè)計驗證）。

3.2.4 負(fù)責(zé)編寫風(fēng)險管理報告初稿。

3.2.5 負(fù)責(zé)與產(chǎn)品設(shè)計、制造過程相關(guān)的風(fēng)險控制。

3.3 質(zhì)管部

3.3.1 負(fù)責(zé)組織制定、維護和分發(fā)《風(fēng)險管理計劃》。

3.3.2 負(fù)責(zé)建立、維護和更新“風(fēng)險管理文檔”。

3.3.3 負(fù)責(zé)監(jiān)督風(fēng)險管理活動的執(zhí)行，確保符合本程序和相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.3.4 負(fù)責(zé)組織進行風(fēng)險管理評審，編制并維護《風(fēng)險管理評審報告》。

3.3.5 負(fù)責(zé)組織收集、評審生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，并評估其對風(fēng)險管理的影響。

3.3.6 負(fù)責(zé)審核《風(fēng)險管理報告》。

3.3.7 負(fù)責(zé)主導(dǎo)風(fēng)險控制措施有效性驗證的最終確認(rèn)（與設(shè)計驗證/過程驗證結(jié)果結(jié)合）。

3.3.8 負(fù)責(zé)確保將重大剩余風(fēng)險的信息告知用戶（如通過說明書、標(biāo)簽）。

3.4 其他相關(guān)部門

3.4.1 負(fù)責(zé)執(zhí)行與本部門職責(zé)相關(guān)的風(fēng)險控制措施（例如：生產(chǎn)部執(zhí)行生產(chǎn)控制措施，采購部執(zhí)行供應(yīng)商相關(guān)風(fēng)險控制）。

3.4.2 負(fù)責(zé)向風(fēng)險管理小組（或技術(shù)部/質(zhì)管部）提供與產(chǎn)品風(fēng)險相關(guān)的必要信息和數(shù)據(jù)。

3.4.3 協(xié)助質(zhì)管部收集和反饋生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的相關(guān)信息（特別是與安全相關(guān)的信息）。

4.0 工作程序 

4.1 人員能力

4.1.1 對于具體醫(yī)療器械項目，由項目負(fù)責(zé)人根據(jù)項目需要，在項目啟動或設(shè)計開發(fā)策劃階段，提名并組建風(fēng)險管理小組成員名單，報管理者代表或總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4.1.2 風(fēng)險管理小組成員應(yīng)具備與其分配任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗，確保能夠勝任所承擔(dān)的風(fēng)險管理任務(wù)。

4.1.3 小組成員應(yīng)具備與公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械（或類似醫(yī)療器械）及其預(yù)期使用相關(guān)的知識和經(jīng)驗，以及相關(guān)的技術(shù)（如工程、材料、臨床、生物相容性、軟件）或風(fēng)險管理技術(shù)知識。

4.1.4 風(fēng)險管理小組通常應(yīng)包括（但不限于）以下內(nèi)部人員：研發(fā)工程師、臨床專家（或醫(yī)學(xué)顧問）、工藝工程師、質(zhì)量工程師、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、注冊專員。必要時，可邀請外部專家（如特定領(lǐng)域顧問、臨床醫(yī)生）參與。

4.1.5 應(yīng)保留證明小組成員具備相應(yīng)能力的記錄（如簡歷、培訓(xùn)記錄、資質(zhì)證書）。

4.2 風(fēng)險管理計劃

4.2.1 對于每個具體的醫(yī)療器械（或產(chǎn)品族），應(yīng)在項目早期（通常在設(shè)計和開發(fā)策劃階段），由項目組及相關(guān)部門制定《風(fēng)險管理計劃》，經(jīng)技術(shù)部、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人審核，管理者代表或總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4.2.2 《風(fēng)險管理計劃》是風(fēng)險管理文檔的核心部分，至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：

 a) 范圍：明確適用的醫(yī)療器械產(chǎn)品、型號/規(guī)格，以及適用的生命周期階段（如設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、上市后）。

 b) 職責(zé)與權(quán)限：明確風(fēng)險管理活動中各相關(guān)部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。

 c) 風(fēng)險管理活動要求：定義風(fēng)險管理活動的步驟、輸入輸出、評審點。

 d) 風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則：基于公司方針制定的，用于判定單個風(fēng)險是否可接受的準(zhǔn)則（包括在傷害概率無法估計時的準(zhǔn)則）。示例見表1、表2、表3。

 e) 綜合剩余風(fēng)險評價：評價方法說明（如何匯總考慮所有剩余風(fēng)險）；綜合剩余風(fēng)險可接受準(zhǔn)則（基于公司方針制定的，用于判定總體風(fēng)險是否可接受的準(zhǔn)則）。

 f) 驗證要求：風(fēng)險控制措施實施及其有效性驗證的方法和要求。

 g) 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息：與收集、評審生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息相關(guān)的活動和方法，以及將其輸入到風(fēng)險管理過程的機制。

 h) 風(fēng)險管理評審要求：評審的時機、內(nèi)容、參與人員和輸出要求。

 

4.2.3 在醫(yī)療器械生命周期內(nèi)，若產(chǎn)品設(shè)計、預(yù)期用途、法規(guī)要求等發(fā)生重大變更，或基于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息發(fā)現(xiàn)需要，應(yīng)對《風(fēng)險管理計劃》進行評審和更新，更新記錄保留在風(fēng)險管理文檔中。

4.3 風(fēng)險管理文檔

4.3.1 對某一特定醫(yī)療器械（或產(chǎn)品族），由質(zhì)管部負(fù)責(zé)建立并維護一個獨立的、完整的風(fēng)險管理文檔

4.3.2 風(fēng)險管理文檔應(yīng)包含所有風(fēng)險管理活動的記錄和輸出，提供完整的可追溯性，至少包括：

——《風(fēng)險管理計劃》及其更新記錄；

——產(chǎn)品預(yù)期用途和可合理預(yù)見的誤使用的描述；

——與安全有關(guān)特性的識別；

——已識別危害、可預(yù)見事件序列和危險情況的清單；

——風(fēng)險估計記錄（包括所使用的概率和嚴(yán)重度分類依據(jù)）；

——風(fēng)險評價記錄（使用計劃中的準(zhǔn)則）；

——風(fēng)險控制措施的選擇、實施和驗證記錄（包括驗證結(jié)果）；

——剩余風(fēng)險評價記錄；；

——受益-風(fēng)險分析記錄（如適用）；

——風(fēng)險控制措施引入新風(fēng)險的評審記錄；

——風(fēng)險控制完整性評審記錄；

——綜合剩余風(fēng)險評價記錄；

——風(fēng)險管理評審報告。

4.3.3 風(fēng)險管理文檔應(yīng)貫穿產(chǎn)品整個生命周期，并根據(jù)評審結(jié)果和信息更新進行維護。

4.4 風(fēng)險分析(技術(shù)部主導(dǎo))

4.4.1 風(fēng)險分析過程

應(yīng)按照本條款要求對特定醫(yī)療器械進行系統(tǒng)化的風(fēng)險分析。分析的實施和結(jié)果應(yīng)詳細(xì)記錄在風(fēng)險管理文檔中。記錄至少包含：

a) 識別和描述所分析的醫(yī)療器械；

b) 識別實施風(fēng)險分析的人員和組織；

c) 風(fēng)險分析的范圍和日期；

4.4.2 預(yù)期用途和可合理預(yù)見的誤使用

a) 預(yù)期用途

清晰、完整地描述醫(yī)療器械的預(yù)期用途，包括：預(yù)期醫(yī)療適應(yīng)癥、目標(biāo)患者群體、操作者（用戶）、使用環(huán)境、與人體接觸或交互方式、工作原理/作用機制。此描述文件化并納入風(fēng)險管理文檔。

b) 可合理預(yù)見的誤使用

識別并描述在正常使用環(huán)境下可能發(fā)生的、非故意的、但可合理預(yù)見的錯誤使用方式（如操作錯誤、理解錯誤、疏忽）。此描述文件化并納入風(fēng)險管理文檔，這是風(fēng)險分析的基礎(chǔ)。

4.4.3 與安全有關(guān)的特性的識別

對所考慮的特定的醫(yī)療器械，公司應(yīng)識別可能影響醫(yī)療器械安全的定性和定量的特性并形成文件。適當(dāng)時，公司應(yīng)規(guī)定這些特性的界限。該文件應(yīng)保留在風(fēng)險管理文檔中。

4.4.4 危險和危險情況的識別

公司應(yīng)基于預(yù)期用途、可合理預(yù)見的誤使用以及正常狀態(tài)和故障狀態(tài)下的與安全有關(guān)的特性，識別已知的和可預(yù)見的與醫(yī)療器械相關(guān)的危險并形成文件。

對于每個已經(jīng)識別的危險，公司應(yīng)確定能夠造成危險情況的可合理預(yù)見的事件序列或組合，并對導(dǎo)致的危險情況進行識別和形成文件。

這些文件應(yīng)保留在風(fēng)險管理文檔中。

4.4.5 風(fēng)險估計

對每個已識別的危險情況，公司應(yīng)利用可獲得的信息或數(shù)據(jù)估計相關(guān)的風(fēng)險。對于傷害發(fā)生概率不能估計的危險情況，應(yīng)列出可能的后果，以用于風(fēng)險評價和風(fēng)險控制，這些活動的結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文檔中。

用于對傷害發(fā)生概率和傷害嚴(yán)重度進行定性或定量分類的系統(tǒng)應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文檔中。

4.5 風(fēng)險評價(技術(shù)部主導(dǎo)，質(zhì)管部參與)

4.5.1 對每個已識別并估計風(fēng)險的危險情況，使用《風(fēng)險管理計劃》（4.2.2d）中定義的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則（表1）進行評價。

4.5.2 確定該風(fēng)險是否可接受：

若評價為“可接受(AC) ”，則該風(fēng)險視為剩余風(fēng)險。

若評價為“不可接受(NAC) ”，則必須執(zhí)行風(fēng)險控制活動，以降低風(fēng)險。

4.5.3 風(fēng)險評價的結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文檔中。

4.6 風(fēng)險控制(技術(shù)部主導(dǎo)，相關(guān)部門執(zhí)行，質(zhì)管部監(jiān)督與確認(rèn))

4.6.1 風(fēng)險控制方案分析

公司應(yīng)確定將風(fēng)險降低到可接受的水平的風(fēng)險控制措施。

公司應(yīng)按下列優(yōu)先順序，使用一種或多種控制方案：

a) 固有安全的設(shè)計和制造，通過設(shè)計手段消除或降低風(fēng)險（首選）；

b) 醫(yī)療器械本身或在制造過程中的防護措施，在醫(yī)療器械本身或制造過程中實施防護（如物理屏障、安全裝置、過程控制）；

c) 安全信息和適當(dāng)時的用戶培訓(xùn)，在使用說明、標(biāo)簽、操作手冊中提供安全信息，必要時進行用戶培訓(xùn)（最后手段）。

所選擇的風(fēng)險控制措施應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文檔中。

在風(fēng)險控制方案分析中，如果公司確定降低風(fēng)險不可行，公司應(yīng)進行剩余風(fēng)險的受益-風(fēng)險分析。（前進到4.6.4）

4.6.2 風(fēng)險控制措施的實施與驗證

公司應(yīng)實施在4.6.1中選擇的風(fēng)險控制措施。

應(yīng)對每個風(fēng)險控制措施的實施應(yīng)予以驗證，此驗證應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文檔中。

應(yīng)對風(fēng)險控制措施的有效性應(yīng)予以驗證。驗證結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文檔中。

4.6.3 剩余風(fēng)險評價

在實施風(fēng)險控制措施后，公司應(yīng)使用風(fēng)險管理計劃中定義的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則對剩余風(fēng)險進行評價。此評價結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文檔。

如果使用這些準(zhǔn)則，判定某個剩余風(fēng)險是不可接受的，應(yīng)研究進一步風(fēng)險控制措施（返回到4.6.1）。

4.6.4 受益-風(fēng)險分析

如果使用風(fēng)險管理計劃中建立的準(zhǔn)則，判定某個剩余風(fēng)險是不可接受的，而進一步的風(fēng)險控制又不可行，公司可收集和評審數(shù)據(jù)和文獻，以便確定預(yù)期用途的受益是否超過該剩余風(fēng)險。

如果此項證據(jù)不支持受益超過剩余風(fēng)險的結(jié)論，則公司可考慮修改醫(yī)療器械或其預(yù)期用途（返回到4.4.2）。否則，該風(fēng)險是不可接受的。

如果受益超過剩余風(fēng)險，則進行4.6.5。

風(fēng)險-受益分析的結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文檔中。

4.6.5 由風(fēng)險控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險

公司應(yīng)評審風(fēng)險控制措施的影響，考慮是否：

——引入新的危險或危險情況；或

——風(fēng)險控制措施的引入對先前已識別的危險情況所估計的風(fēng)險產(chǎn)生影響。

對任何新的或增大的風(fēng)險應(yīng)按照4.4.4到4.6.4 進行管理。

評審結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文檔中。

4.6.6 風(fēng)險控制的完整性

在主要風(fēng)險控制活動完成后、進行綜合剩余風(fēng)險評價（4.7）之前，應(yīng)評審風(fēng)險控制活動，確保：

——所有已識別的危險情況產(chǎn)生的風(fēng)險都已得到考慮和處理；

——所有計劃的風(fēng)險控制活動均已完成；

——所有風(fēng)險控制措施的實施和有效性驗證均已完成。

評審結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文檔中。

4.7 綜合剩余風(fēng)險評價(技術(shù)部與質(zhì)管部共同主導(dǎo))

4.7.1 在所有的風(fēng)險控制措施經(jīng)實施并驗證后，公司應(yīng)使用風(fēng)險管理計劃中定義的方法和綜合剩余風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則，考慮所有剩余風(fēng)險的影響，與預(yù)期用途的受益相比較，評價醫(yī)療器械造成的綜合剩余風(fēng)險。

4.7.2 如果綜合剩余風(fēng)險判定為可接受，公司應(yīng)向用戶告知重大的剩余風(fēng)險并且在隨附文件中包括必要的信息以公開這些剩余風(fēng)險。

4.7.3 與預(yù)期用途的受益相比較，如果綜合剩余風(fēng)險被判定為不可接受，公司可考慮實施其他的風(fēng)險控制措施（返回到4.6.1），或者修改醫(yī)療器械或其預(yù)期用途（返回到4.4.2）。否則，綜合剩余風(fēng)險仍不可接受。

4.7.4 綜合剩余風(fēng)險評價的過程和結(jié)論應(yīng)詳細(xì)記錄在風(fēng)險管理文檔中。

4.8 風(fēng)險管理評審(質(zhì)管部組織，高層管理者/管代主持)

4.8.1 在醫(yī)療器械上市放行決策前，必須進行風(fēng)險管理評審。這是產(chǎn)品上市的必要條件之一。

4.8.2 評審應(yīng)由《風(fēng)險管理計劃》指定的具有適當(dāng)權(quán)限的人員（通常為管理者代表或高層管理者）主持。

4.8.3 評審輸入至少包括：風(fēng)險管理文檔、風(fēng)險管理報告初稿。

4.8.4 評審應(yīng)確保：

——險管理計劃已得到全面、適當(dāng)?shù)膶嵤?/span>

——綜合剩余風(fēng)險已評價并判定為可接受。

——已建立適當(dāng)且有效的方法用于收集和評審生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。

——風(fēng)險管理活動的結(jié)果支持產(chǎn)品上市。

4.8.5 評審結(jié)果、結(jié)論（特別是批準(zhǔn)上市的結(jié)論）和任何措施應(yīng)形成《風(fēng)險管理評審報告》，由評審主持人批準(zhǔn)，并作為風(fēng)險管理文檔的一部分予以保持。

4.9 生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(質(zhì)管部主導(dǎo)，相關(guān)部門參與)

4.9.1 總則

公司應(yīng)建立、形成文件并保持一個系統(tǒng)，以在生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段主動地收集和評審與醫(yī)療器械有關(guān)的信息。在建立此系統(tǒng)時，公司應(yīng)明確收集和處理信息的適當(dāng)?shù)姆椒ā?/span>

4.9.2 信息收集

適用時，公司應(yīng)收集以下信息：

a）生產(chǎn)期間和生產(chǎn)過程的監(jiān)視期間所產(chǎn)生的信息；

b）用戶產(chǎn)生的信息；

c）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用的人員產(chǎn)生的信息；

d）供應(yīng)鏈產(chǎn)生的信息；

e）可公開獲得的信息；

f）與普遍公認(rèn)的最新技術(shù)水平有關(guān)的信息；

公司還應(yīng)明確主動收集和評審市場上公開獲得的類似醫(yī)療器械和其他類似產(chǎn)品的信息的需要。

4.9.3 信息評審

公司應(yīng)評審所收集的可能與安全有關(guān)的信息，特別關(guān)注：

——是否有先前未識別的危險或危險情況出現(xiàn)；

——是否由危險情況產(chǎn)生的已估計的風(fēng)險不再是可接受的；

——與預(yù)期用途的受益相比較，是否綜合剩余風(fēng)險不再是可接受的；或

——是否普遍公認(rèn)的最新技術(shù)水平已經(jīng)發(fā)生變化。

評審結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文檔中。

4.9.4 措施

如果所收集的信息確定與安全有關(guān)，則需要執(zhí)行以下措施。

1)關(guān)于特定的醫(yī)療器械：

——公司應(yīng)評審風(fēng)險管理文檔并確定是否有必要對風(fēng)險進行重新評估和/或?qū)π嘛L(fēng)險進行評估：

——如果某個剩余風(fēng)險不再可接受，應(yīng)對先前實施的風(fēng)險控制措施的影響進行評價，并宜考慮將其作為修改醫(yī)療器械的輸入；

——公司宜考慮對市場上的醫(yī)療器械采取措施的需要；

——任何決定和措施應(yīng)記錄在風(fēng)險管理文檔中。

2)關(guān)于風(fēng)險管理過程：

——對以前進行的風(fēng)險管理活動的影響應(yīng)該予以評價，并作為輸入，反饋到風(fēng)險管理過程中；

——應(yīng)將評價結(jié)果作為最高管理者評審風(fēng)險管理過程適宜性的輸入。

4.10 風(fēng)險管理流程圖

見附件1：風(fēng)險管理流程圖。

流程圖需清晰展示從計劃—分析—評價—控制(循環(huán)) —剩余評價—受益分析—綜合評價—評審—生產(chǎn)和生產(chǎn)后反饋的完整閉環(huán)流程。

5.0 相關(guān)文件 

5.1 《文件控制程序》 [文件號：QM-P-XXX, 版本：XX]

5.2 《記錄控制程序》 [文件號：QM-P-XXX, 版本：XX]

5.3 《設(shè)計和開發(fā)控制程序》 [文件號：QM-P-XXX, 版本：XX]

5.4 《產(chǎn)品實現(xiàn)策劃控制程序》 [文件號：QM-P-XXX, 版本：XX]  

5.5 《采購控制程序》 [文件號：QM-P-XXX, 版本：XX]

5.6 《生產(chǎn)過程控制程序》 [文件號：QM-P-XXX, 版本：XX]

5.7 《反饋和投訴處理控制程序》 [文件號：QM-P-XXX, 版本：XX]  

5.8 《忠告性通知和不良事件報告控制程序》 [文件號：QM-P-XXX, 版本：XX]

5.9 《管理評審控制程序》 [文件號：QM-P-XXX, 版本：XX]

5.10 《糾正和預(yù)防措施控制程序》 [文件號：QM-P-XXX, 版本：XX]

6.0 相關(guān)記錄表單 

6.1 《風(fēng)險管理計劃》 [表單號：FM-QM-XXX, 版本：XX]

6.2 《危害、危險情況識別與分析表》 [表單號：FM-QM-XXX, 版本：XX]

6.3 《風(fēng)險評價表》 [表單號：FM-QM-XXX, 版本：XX]

6.4 《風(fēng)險控制措施記錄表》 [表單號：FM-QM-XXX, 版本：XX]

6.5 《受益-風(fēng)險分析報告》 [表單號：FM-QM-XXX, 版本：XX]

6.6 《風(fēng)險管理評審報告》 [表單號：FM-QM-XXX, 版本：XX]

6.7 《生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評審記錄》 [表單號：FM-QM-XXX, 版本：XX]

6.8 《風(fēng)險管理報告》 [表單號：FM-QM-XXX, 版本：XX]

7.0 參考文獻 

[1] GB/T 42062-2022/ISO 14971：2019 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

[2] YY/T 1437-2023/ISO/TR 24791：2020 醫(yī)療器械GB/T 42062應(yīng)用指南

[3] GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)對的要求

[4]《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2014年第64號）及附錄

8.0 修訂歷史 

 

附圖1，風(fēng)險管理流程圖