【問】無表面處理、表面經著色和表面黑灰色陽極氧化的鈦及鈦合金材料骨植入醫療器械，其檢驗報告和力學性能研究資料應如何提交？

【答】鈦本色（無表面處理）和表面著色陽極氧化的產品，其檢驗報告和力學性能研究資料可以選擇著色陽極氧化產品作為典型性產品，著色陽極氧化處理產品和黑灰色陽極氧化處理產品宜分別進行檢驗。對于力學性能研究資料，如申請人可合理論證著色及黑灰色陽極氧化處理對產品力學性能無顯著影響并提供支持性資料，可選擇著色或黑灰色陽極氧化產品中的最差情形進行力學性能測試。