2025年6月25日，美國醫療器械公司Embolization宣布，其NED（Nitinol Enhanced Device）聚合物基栓塞線圈獲得FDA 510(k)市場許可。這不僅意味著全球首個非金屬基材的栓塞線圈成功跨入商業化，也預示著一個被金屬統治數十年的細分醫療器械市場，正面臨新的技術分水嶺。

Embolization CEO Jim Kasic在獲批消息公布時直言：“金屬栓塞線圈的時代即將結束。”在全球19億美元規模、且未來數年預期以每年14%增速擴張的栓塞線圈市場，NED能否如他所說，成為“革命性產品”，正成為業界矚目的焦點。

# 金屬線圈的局限：影像偽影與再通風險

血管栓塞技術廣泛用于動脈瘤、外周血管異常或腫瘤治療，通過植入線圈等器械阻斷病灶處血流。然而，即便作為臨床“金標準”使用了數十年，金屬線圈始終存在難以解決的核心痛點。

首先是影像偽影問題。金屬材質在CT或MRI影像下，往往造成密度過高的白色斑塊遮蔽周圍組織。臨床數據顯示，金屬線圈在CT/MRI檢查中可導致30-50%的血管區域出現偽影。這直接影響醫生術后判斷病變是否完全閉塞，或者是否存在并發癥，尤其在腫瘤復發監測等精細場景中更顯突出。

再通風險則是另一大隱憂。雖然金屬線圈植入后能迅速觸發血栓形成，但在部分病灶，后續血流可能重新沖開線圈通道，導致“再通”。Medtronic等主流產品的再通率普遍在10-15%，某些復雜病灶甚至更高，病人不得不接受重復介入治療，不僅增加了經濟負擔，也帶來更高的并發癥風險。

此外，金屬線圈通常需要較多數量來填充病灶區域，一次介入手術的耗材費用往往在2000-3500美元之間，令價格敏感市場（尤其是亞太地區）在普及上始終存疑。

這些痛點，正是Embolization選擇突破的關鍵。

# NED：聚合物如何重塑栓塞介入

Embolization此次獲得FDA批準的NED栓塞線圈，是全球首款獲批聚合物基線圈，且在設計上集成了多項創新技術，其核心差異在于——材料徹底“非金屬化”。

NED采用一種專利形狀記憶的生物相容聚合物。這種材料在冷態下具有良好的可塑性，便于醫生將其通過微導管推送到靶血管部位。到達人體內部的體溫環境后，這種聚合物迅速“記憶”并恢復為預設的三維螺旋形狀，實現對血管腔的均勻填充。這種自動展開的特性，使得NED在血管內能更緊密堆積，減少空隙，從而降低再通率。與之相比，傳統金屬線圈則更多依賴機械回彈或醫生手動操控來完成成形，填充一致性較差。

更重要的是，NED聚合物在顯影原理上同樣具備創新。Embolization通過在聚合物結構中引入碘化造影劑，實現了X線透視下的可視性。但與金屬不同，這種顯影方式不會在CT或MRI產生強烈偽影。動物實驗數據顯示，NED相較于傳統鉑金或鎳鈦線圈，影像偽影減少幅度可達70%。對于需要術后影像隨訪的患者群體而言，這意味著術后CT或MRI能更清晰地呈現病變閉塞狀態，減少不必要的二次檢查。

在操作上，NED同樣體現了微創的設計理念。它可通過直徑僅為1毫米的微導管植入，適配復雜的外周血管解剖。這不僅減少了手術的侵入性，也縮短了患者恢復周期。

動物實驗顯示，NED平均閉塞時間僅2-3分鐘，相比金屬線圈普遍需要5-8分鐘，速度更快。同時，其再通率低于5%，遠優于金屬線圈普遍的10-15%水平。更少的線圈數量，也使單次手術的耗材費用有望控制在1500-2000美元，整體降低約25%。

目前，NED已獲批用于外周血管動脈與靜脈栓塞，包括大隱靜脈功能不全、腎動脈瘤、動靜脈畸形等，未來也被寄予厚望進入腫瘤介入領域，如肝癌動脈栓塞治療。

# 全球競爭格局：金屬巨頭仍未退場

盡管Embolization聲稱“金屬時代即將結束”，但在19億美元體量的全球栓塞線圈市場，巨頭們的實力不容小覷。

Medtronic

全球市場份額高達40%，憑借Pipeline Vantage、Concerto等產品，尤其在神經血管領域穩居領先。Pipeline Vantage利用編織金屬網加藥物涂層技術，為腦動脈瘤治療帶來90%以上閉塞率。然而，金屬材質帶來的CT/MRI偽影，以及再通率10-15%的挑戰仍舊存在。

Boston Scientific

其Embold Fibered Coil主打外周血管市場，纖維涂層提高血栓形成速率，閉塞效率較高。然而，金屬基設計導致偽影仍是其痛點。再通率維持在10-12%，單次手術耗材費用約2000-3000美元，較NED高出約30%。

Shape Memory Medical

是聚合物技術賽道的另一玩家，其Impede-FX產品采用形狀記憶聚合物，但設計為栓塞塞（plug），而非線圈。這使其在大血管閉塞（如胃網膜動脈）中表現出色，可重復定位，減少手術失誤。然而，由于體積較大和閉塞時間較長（5-10分鐘），難以應用于細小、曲折的外周血管。Shape Memory Medical商業化處于早期階段，市場份額約5%。

Merit Medical

旗下Siege™ Vascular Plug在2025年獲FDA批準，以快速閉塞（平均1.3分鐘）和低遷移率（<1%）見長。但由于金屬基材，依舊存在影像偽影問題。其Embosphere微球在肝癌栓塞等腫瘤介入領域表現強勢，但在血管線圈市場的份額仍較小。

Stryker

在神經血管市場的老牌勁旅，Target 360等鉑金基線圈全球應用超5萬例，臨床數據豐富。然而其產品多集中在神經領域，對外周血管領域的滲透相對薄弱。其鉑金線圈同樣面對影像偽影、再通率高、成本高的三重問題。

# 金屬時代的終結者？

Embolization此番推出NED，被寄予厚望成為介入栓塞領域的一次范式轉移。然而，現實也不容忽視。NED目前主要基于動物實驗和有限的預臨床數據，要與Medtronic、Boston Scientific等擁有數十萬例臨床使用經驗的巨頭抗衡，還需更多人體試驗驗證。此外，品牌認知、醫生操作習慣和醫院采購決策，都是Embolization必須快速突破的商業化關卡。

盡管如此，“金屬時代”是否結束并非短期內能夠下結論。但毫無疑問，NED的獲批標志著聚合物材料正式登上栓塞舞臺，這一趨勢將催生更多創新玩家與新的技術路線，重新定義介入栓塞的未來。