Quality Agreement Template For APIs

API質量協議模板

Table of Contents 目錄

I.Introduction/Purpose/Scope 簡介/目的/范圍

I.1Parties to the agreement 協議各方

I.2Products covered by the agreement 協議所涵蓋的產品

I.3Site(s) involved 涉及的場地

I.4Definitions and abbreviations (optional) 定義與縮寫（可選）

II.General Provisions 一般條款

II.1Effective date 生效日期

II.2Term of agreement 協議期限

II.3Assignment 轉讓

II.4Related agreements 相關協議

II.5Amendments 修正案

II.6Confidentiality (optional) 保密（可選）

II.7Resolution of quality disputes (optional) 質量爭議的解決（可選）

II.8Choice of law (optional) 法律選擇（可選）

II.9Survival clause (optional) 存續條款（可選）

III.Quality Responsibilities 質量責任

1.Applicable GMP Standard / Regulatory Compliance 適用的藥品生產質量管理規范標準/法規合規性

2.Regulatory Documents 法規文件

3.Change Control 變更控制

4.Audits 審計

5.Authority Inspections 官方檢查

6.Data Integrity 數據完整性

7.Specifications 標準

8.Laboratory Controls 實驗室控制

9.Product Release 產品放行

10.Stability 穩定性

11.Certificate of Analysis /Conformance 分析證書 / 合格證書

12.Certificates, Statements and Declarations 證書、聲明及宣言

13.Product Quality Review 產品質量回顧

14.Retention of Records/Documentation 記錄/文件的保留

15.Materials 物料

16.Qualification /Validation 確認/驗證

17.Reprocessing /Reworking 返工/重加工

18.HAPIs 高活性藥用成分

19.Sub-contracting 轉包

20.Packaging 包裝

21.Labelling 標簽

22.Storage and Distribution (incl. Supply Chain Traceability) 儲存和發運（包含供應鏈可追溯性）

23.Deviations /OOS (incl. Stability) 偏差/OOS（包含穩定性）

24.Complaints 投訴

25.Recall 召回