通過濕法制粒壓片和直接壓片的工藝路線對比，粉末直接壓片是將藥物的粉末與適宜的輔料分別過篩并混合后，不經過制粒（濕顆?；蚋深w粒）而直接壓制成片。直接壓片更能夠保證產品質量，提高生產效率，且工藝簡單，節省原料。劑粉末直接壓片法除了在普通片劑生產中應用外，在新型制劑如分散片、速釋片（包括速崩片和速溶片）、緩釋片等的應用中，也顯示出不可比擬的優勢。當然，粉末直接壓片相對于干法和濕法相比，對于原料藥、輔料及工藝也有不同的要求。

受益于工業藥劑學的發展，目前，有很多藥用輔料企業提供相應的輔料用于粉末直接壓片，例如：Ashland、FMC、旭化成和山河藥輔提供的微晶纖維素，Colorcon和Roquette提供的直壓淀粉，Meggle和Kerry提供的乳糖，Roquette提供的多元醇都可以應用于粉末直接壓片。

粉末直接壓片常用的輔料品種

直接壓片中輔料的選擇是至關重要的，對輔料的要求除了具備一般片劑輔料的性能外，其中最主要的是輔料要有良好的流動性和可壓性，還需要有適宜的松密度和較大的藥品容納量（即加入較多的藥品而不至于對其流動性和可壓性產生明顯的不良影響）。常用于直接壓片的輔料品種有：

01微晶纖維素 

有非常好的可壓性，并具有良好的流動性和崩解性，是片劑優良的填充劑和有效的干燥粘合劑，壓制成片后具有較好的硬度，且不影響崩解。該品種對藥物有較大的容納量，用作粘合劑或稀釋劑時，常用量為5％～90％。

02預膠化淀粉 

有潤滑作用，可減少片劑從?？醉敵龅牧α?；有良好的崩解作用和干燥粘合性，可增加片劑的硬度，減少脆碎度。本品是粉末直接壓片理想的多功能輔料，主要用于片劑的粘合劑，其用量一般為5％～20％。

03乳糖 

噴霧干燥法制成的乳糖，可作為粉末直接壓片較理想的填充劑；本品為白色的結晶性粉末，無吸濕性；壓成的片劑表面光潔、美觀，釋放藥物快；流動性、粘合性均好，用量大于50％時，可改善藥物的疏水性。

04羧甲基淀粉鈉

具有良好的流動性和可壓性，可改善片劑的成型性，增加片劑的硬度而不影響其崩解。

05磷酸氫鈣 

具有良好的流動性和穩定性，價廉；壓制的片劑硬度好。

06微粉硅膠 

是常用的片劑助流劑，對藥物有較大的附著性。其親水性能強，用量在1％以上時，可加速片劑的崩解，且崩解得極細，從而可提高藥物的溶出度，利于藥物的吸收。一般用量為0.15％～3％。

07硬脂酸鎂 

本品為白色、輕松無砂性的細粉，與皮膚接觸有滑膩感，在水、乙醇或乙醚中不溶。具有良好的附著性。本品是常用的疏水性潤滑劑，可有效的解決粘沖現象，片面光滑美觀。一般用量為0.2％～1％。

08預混輔料 

如低取代羥丙基纖維素、淀粉、滑石粉－硬脂酸鎂混合粉等。

粉末直接壓片注意事項

01藥物與輔料的性質要相近。

進行粉末直接壓片時，藥物與輔料的堆密度、粒度及粒度分布等物理性質要相近，以利于混合均勻，尤其是規格較小、需測定含量均勻度的藥物，必須慎重選擇各種輔料。

02溶性潤滑劑須最后加入。

用于粉末直接壓片的不溶性潤滑劑一定要最后加入，即先將原料與其它輔料混合均勻后，再加入不溶性潤滑劑，并且要控制好混合時間，否則會嚴重影響崩解或溶出。另外，以預膠化淀粉、微晶纖維素等為輔料時，硬脂酸鎂的用量如果較多且混合時間較長，片劑有軟化現象，所以一般用量應在1％以下，而且要對混合時間、轉速及強度進行驗證。

03混合后要進行含量測定。

與常規濕法制粒的生產工藝一樣，進行粉末直接壓片的各原輔料混合后要進行含量測定，以確保中間產品和成品的質量符合規定標準。

04小試后須進行充分的試驗放大。

一般情況下，用粉末直接壓片工藝壓制的不合格片劑不宜返工。因為返工須將片劑重新粉碎，粉碎后物料的可壓性會明顯降低，以致不適于進行直接壓片。所以，從小試至大生產，必須進行中試，并經過充分的驗證，且中試應采用與以后大生產相同類型的設備，以使確定的參數對大生產有指導作用。

05及時處理壓片中的異常情況。

在壓片過程中，應按標準操作程序及時取樣，觀察片劑的外觀及測定片重差異、硬度、脆碎度、崩解時間、片厚等質量指標，并觀察設備運行情況，出現異常情況應及時報告并采取應急措施，詳細記錄異常現象和處理結果，進行詳細的分析，以確保產品質量。