近日，江蘇省藥監局批準了江蘇卓運醫學技術有限公司研發的“一次性使用無菌糞便引流套件”注冊申請，并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：一次性使用無菌糞便引流套件

注冊人名稱：江蘇卓運醫學技術有限公司

一次性使用無菌糞便引流套件主要組成成分：

一次性使用無菌糞便引流套件的基本配置由導管管和集便袋組成，輔助配置由石蠟棉球、沖洗器、中單、外科手套、紗布片組成。其中，導管管由引流孔、球囊、指示線、導管、充盈閥、沖洗閥、封堵夾和管接頭組成；集便袋由蓋帽、袋接頭、止流夾、掛繩、防回流閥、排液閥、排氣閥和吸水紙組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。

一次性使用無菌糞便引流套件適用范圍/預期用途：用于醫院臨床科室及手術中或手術后患者引流并收集半流體或流體糞便。

一次性使用無菌糞便引流套件產品儲存條件及有  效期：  不適用

一次性使用無菌糞便引流套件同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品擬上市注冊，參考的同類產品注冊證編號為：蘇械注準20212140234。

一次性使用無菌糞便引流套件有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）原理：一次性使用糞便引流裝置是通過輔助組件的配合，將導便管的球囊端置入人體直腸內，另一端在體外與集便袋連接，經過腸道蠕動、重力等作用引流并收集流體或半流體糞便。
（二）生物學評價：該產品與黏膜接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用糞便引流裝置進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。