近日，江蘇省藥監局批準了揚州市桂龍醫療器械有限公司研發的“一次性使用會陰護理套件”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：一次性使用會陰護理套件

注冊人名稱：揚州市桂龍醫療器械有限公司

一次性使用會陰護理套件主要組成成分：一次性使用會陰護理套件基本配置為塑料鑷子、治療巾、碘伏棉球、器械盤，選用配置為金屬鑷子、醫用紗布疊片、塑料鉗子、醫用薄膜手套、醫用橡膠檢查手套、醫用脫脂棉球、棉簽、海綿刷、包布。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。

一次性使用會陰護理套件適用范圍/預期用途：供臨床會陰護理用。

一次性使用會陰護理套件產品儲存條件及有效期：不適用。

一次性使用會陰護理套件同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊；2、同類產品：揚州市金環醫療器械廠，一次性使用會陰清洗護理包，蘇械注準20192141535。

一次性使用會陰護理套件有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：由多種組件組成，配合使用，以完成臨床會陰護理目的。

（二）生物學評價：跟人體破裂或損傷表面接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用會陰清洗護理包進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。