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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-06-16 14:27
2025年5月30日，湖北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《湖北省藥品生產(chǎn)關(guān)鍵崗位人員管理辦法（征求意見稿）》，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員提出系統(tǒng)性管理要求。這一新規(guī)旨在強(qiáng)化藥品全生命周期質(zhì)量安全管理，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，通過規(guī)范關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)、職責(zé)與履職要求，推動(dòng)質(zhì)量管理體系持續(xù)優(yōu)化，為藥品安全筑牢“防火墻”。面對(duì)新規(guī)，藥品生產(chǎn)企業(yè)需立即開展自查：是否配備合規(guī)人員？職責(zé)劃分是否清晰？只有提前布局，才能在新規(guī)落地時(shí)從容應(yīng)對(duì)監(jiān)管升級(jí)，真正實(shí)現(xiàn)“質(zhì)量安全再升級(jí)”！
一、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員管理痛點(diǎn)
藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員是保障藥品質(zhì)量的核心力量，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及藥物警戒負(fù)責(zé)人等。然而，近年來在GMP（2010年版）實(shí)踐和飛行檢查中，暴露出諸多管理痛點(diǎn)，示例如下：
(1) 資質(zhì)與能力不足：部分關(guān)鍵人員缺乏藥學(xué)相關(guān)學(xué)歷或職稱，對(duì)GMP核心理念理解不到位。高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品企業(yè)（如疫苗、血液制品）人員專業(yè)背景不符要求，實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)不足，導(dǎo)致質(zhì)量管理體系失效，易引發(fā)系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。
(2) 職責(zé)沖突與獨(dú)立性缺失：質(zhì)量管理部門未真正獨(dú)立，決策常被生產(chǎn)部門或管理層干預(yù)，甚至出現(xiàn)“質(zhì)量決定被否決”的案例。關(guān)鍵崗位兼職現(xiàn)象嚴(yán)重，如質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，企業(yè)負(fù)責(zé)人職位高于質(zhì)量受權(quán)人，削弱了質(zhì)量否決權(quán)。
(3) 頻繁變更與履職不力：關(guān)鍵人員變動(dòng)頻繁，如整改期間多人更換，導(dǎo)致質(zhì)量管理體系無法持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行。部分人員未履職盡責(zé)，如某企業(yè)違法使用原料藥時(shí)，關(guān)鍵管理人員未依法攔截風(fēng)險(xiǎn)。
(4) 檔案與培訓(xùn)缺陷：人員檔案缺失任命書、組織機(jī)構(gòu)圖未標(biāo)注關(guān)鍵崗位，崗位職責(zé)描述不完整。培訓(xùn)流于形式，未覆蓋GMP關(guān)鍵條款或?qū)嶋H操作技能，如偏差管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)要求
藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)要求極為嚴(yán)格，主要依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》等法律法規(guī)及湖北省省局最新發(fā)布的管理辦法等文件。這些要求不僅設(shè)定了基本資質(zhì)門檻，還針對(duì)特殊藥品品種提出更嚴(yán)格要求。關(guān)鍵崗位人員需具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或中級(jí)職稱/執(zhí)業(yè)藥師資格，且需具備藥品生產(chǎn)/質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)（年限依崗位不同，如質(zhì)量負(fù)責(zé)人需5年以上經(jīng)驗(yàn)）。此外，還需接受崗位相關(guān)培訓(xùn)，熟悉法規(guī)及技術(shù)規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)可參照以下資質(zhì)要求，對(duì)關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)合規(guī)進(jìn)行系統(tǒng)性自查，確保各項(xiàng)要求全面、準(zhǔn)確落實(shí)。
1. 企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)合規(guī)管理
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重點(diǎn)人員 |
政策法規(guī) |
資質(zhì)要求 |
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企業(yè)負(fù)責(zé)人 |
GMP |
企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。 |
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《湖北省藥品生產(chǎn)關(guān)鍵崗位人員管理辦法》 |
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，應(yīng)當(dāng)履行《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十八條、第二十九條規(guī)定的職責(zé)。 |
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疫苗上市許可持有人的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄，依據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第44號(hào)）被列入嚴(yán)重違法失信名單的人員不得擔(dān)任。 |
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藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有藥品類易制毒化學(xué)品有關(guān)知識(shí)，且無毒品犯罪記錄； |
2. 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人資質(zhì)合規(guī)管理
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重點(diǎn)人員 |
政策法規(guī) |
資質(zhì)要求 |
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生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 |
GMP |
生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。 |
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《湖北省藥品生產(chǎn)關(guān)鍵崗位人員管理辦法》 |
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，三年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。應(yīng)當(dāng)履行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條、第二十四條規(guī)定的職責(zé)。 |
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疫苗上市許可持有人的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄，依據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第44號(hào)）被列入嚴(yán)重違法失信名單的人員不得擔(dān)任。 |
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疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人還應(yīng)符合國(guó)家藥監(jiān)局《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》第七條的有關(guān)規(guī)定。 |
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生物制品、血液制品、生化藥品、放射性藥品、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相應(yīng)附錄中的有關(guān)規(guī)定。 |
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麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)，且無吸食毒品等犯罪記錄。 |
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藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有藥品類易制毒化學(xué)品有關(guān)知識(shí)，且無毒品犯罪記錄； |
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委托生產(chǎn)無菌藥品的，MAH的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人均應(yīng)當(dāng)具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)； |
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委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的，藥品上市許可持有人的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備同類型制劑產(chǎn)品三年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 |
3. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)合規(guī)管理
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重點(diǎn)人員 |
政策法規(guī) |
資質(zhì)要求 |
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質(zhì)量負(fù)責(zé)人 |
GMP |
質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。 |
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《湖北省藥品生產(chǎn)關(guān)鍵崗位人員管理辦法》 |
質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有：藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。應(yīng)當(dāng)履行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十三條、第二十四條規(guī)定的職責(zé)。 |
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疫苗上市許可持有人的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄，依據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第44號(hào)）被列入嚴(yán)重違法失信名單的人員不得擔(dān)任。 |
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疫苗生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人還應(yīng)符合國(guó)家藥監(jiān)局《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》第七條的有關(guān)規(guī)定。 |
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生物制品、血液制品、生化藥品、放射性藥品、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相應(yīng)附錄中的有關(guān)規(guī)定。 |
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麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)，且無吸食毒品等犯罪記錄。 |
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藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有藥品類易制毒化學(xué)品有關(guān)知識(shí)，且無毒品犯罪記錄； 委托生產(chǎn)無菌藥品的，MAH的質(zhì)量負(fù)責(zé)人均應(yīng)當(dāng)具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)； |
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委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的，藥品上市許可持有人的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備同類型制劑產(chǎn)品三年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 |
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擔(dān)任非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的，應(yīng)當(dāng)從事過至少一年的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作； |
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擔(dān)任無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的，應(yīng)當(dāng)從事過至少一年藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作，具有至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并擔(dān)任過至少一年的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、或者生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，或者擔(dān)任過至少三年無菌藥品的質(zhì)量保證、質(zhì)量控制或者生產(chǎn)的部門負(fù)責(zé)人并具備中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格； |
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擔(dān)任疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的，應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)專業(yè)背景，具有至少五年的所在行業(yè)領(lǐng)域的生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，并擔(dān)任過至少二年的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或者生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，或者擔(dān)任過至少五年無菌藥品質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)或者研發(fā)的部門負(fù)責(zé)人并具備高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱； |
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擔(dān)任中藥制劑、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的，還應(yīng)當(dāng)具有至少五年的中藥制劑、中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)； |
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對(duì)MAH不具備生產(chǎn)條件需委托生產(chǎn)的，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人除符合第九條、第十條及本條上述要求及以外，還應(yīng)當(dāng)擔(dān)任過至少一年相應(yīng)領(lǐng)域的質(zhì)量受權(quán)人。 |
4. 質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)合規(guī)管理
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重點(diǎn)人員 |
政策法規(guī) |
資質(zhì)要求 |
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質(zhì)量受權(quán)人 |
GMP |
質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。 |
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質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。 |
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《湖北省藥品生產(chǎn)關(guān)鍵崗位人員管理辦法》 |
質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。應(yīng)當(dāng)履行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十五條規(guī)定的職責(zé)。 |
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疫苗上市許可持有人的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄，依據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第44號(hào)）被列入嚴(yán)重違法失信名單的人員不得擔(dān)任。 |
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疫苗生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人還應(yīng)符合國(guó)家藥監(jiān)局《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》第七條的有關(guān)規(guī)定。 |
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生物制品、血液制品、生化藥品、放射性藥品、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相應(yīng)附錄中的有關(guān)規(guī)定。 |
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麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)，且無吸食毒品等犯罪記錄。 |
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藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有藥品類易制毒化學(xué)品有關(guān)知識(shí)，且無毒品犯罪記錄； |
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委托生產(chǎn)無菌藥品的，MAH的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人均應(yīng)當(dāng)具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)； |
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委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的，藥品上市許可持有人的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備同類型制劑產(chǎn)品三年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 |
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擔(dān)任非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的，應(yīng)當(dāng)從事過至少一年的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作； |
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擔(dān)任無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的，應(yīng)當(dāng)從事過至少一年藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作，具有至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并擔(dān)任過至少一年的企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或者生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，或者擔(dān)任過至少三年無菌藥品的質(zhì)量保證、質(zhì)量控制或者生產(chǎn)的部門負(fù)責(zé)人并具備中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格； |
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擔(dān)任疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的，應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)專業(yè)背景，具有至少五年的所在行業(yè)領(lǐng)域的生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，并擔(dān)任過至少二年的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或者生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，或者擔(dān)任過至少五年無菌藥品質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)或者研發(fā)的部門負(fù)責(zé)人并具備高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱； |
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擔(dān)任中藥制劑、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的，還應(yīng)當(dāng)具有至少五年的中藥制劑、中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)； |
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對(duì)不具備生產(chǎn)條件、需委托生產(chǎn)的，其質(zhì)量受權(quán)人除符合上述要求以外，還應(yīng)當(dāng)擔(dān)任過至少一年相應(yīng)領(lǐng)域的質(zhì)量受權(quán)人； |
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委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的，還應(yīng)當(dāng)具備同類型制劑產(chǎn)品三年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 |
5. 藥物警戒負(fù)責(zé)人資質(zhì)合規(guī)管理
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重點(diǎn)人員 |
政策法規(guī) |
資質(zhì)要求 |
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藥物警戒負(fù)責(zé)人 |
GVP |
藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是具備一定職務(wù)的管理人員，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉我國(guó)藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備藥物警戒管理工作的知識(shí)和技能。 |
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《湖北省藥品生產(chǎn)關(guān)鍵崗位人員管理辦法》 |
藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是具備一定職務(wù)的管理人員，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉我國(guó)藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備藥物警戒管理工作的知識(shí)和技能。應(yīng)當(dāng)履行《藥品警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第二十五條規(guī)定的職責(zé)。 |
來源：智藥工會(huì)
